유전자형 2형 만성 C형 간염 바이러스 감염 일본 성인에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CERTAIN-2)

포함 기준:

• 여성은 스크리닝 전 적어도 2년 동안 폐경 후였으며; 외과적으로 불임이거나 정관 수술을 받은 파트너가 있었습니다. 또는 가임기이고 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우, 스크리닝 시점에 현재 최소 1가지 효과적인 피임 방법을 사용하고 있었고 스크리닝부터 연구 약물 중단 후 30일까지 효과적인 피임 방법 1가지를 실행하기로 동의했습니다. 성적으로 활동적인 남성은 외과적으로 불임이거나, 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 경우 스크리닝부터 연구 약물 중단 후 30일까지 1가지 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의했습니다.
• 다른 유전자형의 공동 감염 없이 HCV GT-2 감염을 나타내는 중앙 실험실 결과를 스크리닝합니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 시 양성 항-HCV 항체(Ab) 및 혈장 HCV RNA 바이러스 로드가 1000 IU/mL 이상입니다.

• 다음 중 하나로 정의되는 만성 HCV 감염:

  • 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV Ab 및/또는 HCV RNA에 대해 양성; 또는
  • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검.
• 참가자는 HCV 치료 경험이 없고(즉, 환자가 승인된 DAA 또는 시험용 DAA를 한 번도 투여받지 않았음) 간경변증이 없어야 합니다. 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 IFN을 사용한 이전 HCV 치료가 허용됩니다. 이전 HCV 인터페론(IFN) 기반 치료는 스크리닝 2개월 이전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 모유 수유 중이거나 파트너가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 남성.
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
• B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인체면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 스크리닝에서 양성 판정을 받았습니다.
• 임의의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 금기 약물 또는 보충제를 안전하게 중단할 필요 및 무능력.

• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로파일 및 12-유도 심전도(ECG) 결과를 기반으로 HCV 감염 이외의 임상적으로 유의한 이상이 의견으로 참가자를 본 연구에 부적합한 후보로 만드는 경우 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의

  • 스크리닝 방문에서 당화혈색소(헤모글로빈 A1C) 수준 > 8.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력(기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외) 또는 간세포 암종(HCC)의 병력.
  • 통제되지 않는 심장, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기존 HCV 감염과 관련 없는 기타 의학적 질병 또는 장애.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인:

  • HCV 감염에 동반/우발적이기보다는 간 질환의 주요 원인으로 간주되는 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍, 윌슨병, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환 또는 지방간염.