En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna japanska med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 2 (CERTAIN-2)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor var postmenopausala i minst 2 år före screening; kirurgiskt steril eller hade en vasektomiserad partner; eller, om de är i fertil ålder och är sexuellt aktiva med en manlig partner, för närvarande använde minst en effektiv preventivmetod vid tidpunkten för screening och gick med på att utöva en effektiv preventivmetod från screening till 30 dagar efter avslutad studieläkemedel. Sexuellt aktiva män var kirurgiskt sterila eller, om de var sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder, gick de med på att utöva en effektiv form av preventivmedel från screening till 30 dagar efter att studieläkemedlet avslutats.
• Screening av centrala laboratorieresultat som indikerar HCV GT-2-infektion utan samtidig infektion av någon annan genotyp.
• Deltagaren har positiv anti-HCV-antikropp (Ab) och plasma HCV RNA viral belastning större än eller lika med 1000 IE/ml vid screeningbesök.

• Kronisk HCV-infektion definieras som något av följande:

  • Positiv för anti-HCV Ab och/eller HCV RNA minst 6 månader före screening; eller
  • En leverbiopsi förenlig med kronisk HCV-infektion.
• Deltagaren måste vara HCV-behandlingsnaiv (dvs. patienten har inte fått en enda dos av någon godkänd eller prövnings-DAA) och icke-cirros. Tidigare HCV-behandling med IFN med eller utan ribavirin är acceptabelt. Tidigare HCV-interferon (IFN)-baserad behandling måste ha avslutats mer än eller lika med 2 månader före screening.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som var gravida eller planerade att bli gravida, eller ammande eller män vars partner var gravid eller planerade att bli gravid under studien.
• Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kan förhindra att protokollet följs.
• Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
• Krav på och oförmåga att säkert avbryta kontraindicerade mediciner eller kosttillskott minst 2 veckor eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av något studieläkemedel.

• Kliniskt signifikanta avvikelser, andra än HCV-infektion, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gör deltagaren till en olämplig kandidat för denna studie enligt yttrandet av utredaren, inklusive men inte begränsat till:

  • Okontrollerad diabetes definierad av en glykerat hemoglobin (hemoglobin A1C) > 8,5 % vid screeningbesöket.
  • Aktiv eller misstänkt malignitet eller tidigare malignitet (annat än basalcellshudcancer eller cervixcarcinom in situ) under de senaste 5 åren, eller någon historia av hepatocellulärt karcinom (HCC).
  • Okontrollerad hjärt-, andnings-, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk sjukdom eller störning, som inte är relaterad till den befintliga HCV-infektionen.

• Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion, inklusive men inte begränsat till följande:

  • Hemokromatos, alfa-1 antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom eller steatohepatit anses vara den primära orsaken till leversjukdomen snarare än samtidigt/tillfällig HCV-infektion.