一项评估 ABT-493/ABT-530 在日本成人基因型 2 慢性丙型肝炎病毒感染中的疗效和安全性的研究 (CERTAIN-2)

纳入标准：

• 女性在筛查前绝经至少 2 年；手术绝育或有输精管结扎的伴侣；或者，如果有生育能力并且与男性伴侣性活跃，目前在筛选时至少使用一种有效的避孕方法，并同意从筛选到停止研究药物后 30 天采用一种有效的避孕方法。 性活跃的男性通过手术绝育，或者如果与有生育潜力的女性伴侣发生性活跃，则同意从筛选到停止研究药物后 30 天采取一种有效的避孕措施。
• 筛选中心实验室结果表明 HCV GT-2 感染没有任何其他基因型的共感染。
• 参与者在筛选访视时具有阳性抗 HCV 抗体 (Ab) 和血浆 HCV RNA 病毒载量大于或等于 1000 IU/mL。

• 慢性 HCV 感染定义为以下情况之一：

  • 筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体和/或 HCV RNA 呈阳性；或者
  • 肝活检符合慢性 HCV 感染。
• 参与者必须是 HCV 治疗天真者（即，患者未接受任何已批准或研究性 DAA 的单剂量）和非肝硬化。 既往使用 IFN 联合或不联合利巴韦林进行 HCV 治疗是可以接受的。 先前基于 HCV 干扰素 (IFN) 的治疗必须在筛选前完成大于或等于 2 个月。

排除标准：

• 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性，或正在哺乳的女性或伴侣怀孕或计划怀孕的男性。
• 最近（研究药物给药前 6 个月内）的药物或酒精滥用史，研究者认为这可能会妨碍对方案的依从性。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 筛查结果呈阳性。
• 在任何研究药物首次给药前至少 2 周或 10 个半衰期（以较长者为准）需要且无法安全停用禁忌药物或补充剂。

• 根据病史、体格检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，除 HCV 感染外的临床显着异常使参与者不适合参加本研究研究者的信息，包括但不限于：

  • 不受控制的糖尿病，定义为筛选访视时糖化血红蛋白（血红蛋白 A1C）水平 > 8.5%。
  • 在过去 5 年内，活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外），或任何肝细胞癌 (HCC) 病史。
  • 与现有 HCV 感染无关的不受控制的心脏、呼吸系统、胃肠道、血液系统、神经系统、精神系统或其他医学疾病或病症。

• 除慢性 HCV 感染外的任何肝病原因，包括但不限于以下：

  • 血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病或脂肪性肝炎被认为是肝病的主要原因，而不是 HCV 感染的伴随/偶然。