Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 negli adulti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 2 (CERTAIN-2)

Criterio di inclusione:

• Le femmine erano in postmenopausa da almeno 2 anni prima dello screening; chirurgicamente sterile o aveva un partner vasectomizzato; oppure, se in età fertile e sessualmente attivo con un partner maschile, stavano attualmente utilizzando almeno 1 metodo efficace di controllo delle nascite al momento dello Screening e hanno accettato di praticare 1 metodo efficace di controllo delle nascite dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I maschi sessualmente attivi erano chirurgicamente sterili o, se sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile, hanno accettato di praticare 1 forma efficace di controllo delle nascite dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
• Risultato del laboratorio centrale di screening che indica un'infezione da HCV GT-2 senza co-infezione di qualsiasi altro genotipo.
• - Il partecipante ha un anticorpo anti-HCV (Ab) positivo e una carica virale dell'RNA dell'HCV plasmatico maggiore o uguale a 1000 UI/mL alla visita di screening.

• Infezione cronica da HCV definita come una delle seguenti:

  • Positivo per anti-HCV Ab e/o HCV RNA almeno 6 mesi prima dello Screening; O
  • Una biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV.
• Il partecipante deve essere naïve al trattamento per l'HCV (ovvero, il paziente non ha ricevuto una singola dose di alcun DAA approvato o sperimentale) e non cirrotico. È accettabile un precedente trattamento dell'HCV con IFN con o senza ribavirina. Il precedente trattamento a base di interferone HCV (IFN) deve essere stato completato più o meno di 2 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Donne che erano incinte o che stavano pianificando una gravidanza, o che allattavano o maschi la cui partner era incinta o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
• Requisito e incapacità di interrompere in modo sicuro farmaci o integratori controindicati almeno 2 settimane o 10 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio.

• Anomalie clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV, basate sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che secondo il parere rendono il partecipante un candidato non idoneo per questo studio del ricercatore, inclusi, ma non limitati a:

  • Diabete non controllato come definito da un livello di emoglobina glicata (emoglobina A1C) > 8,5% alla visita di screening.
  • Malignità attiva o sospetta o anamnesi di malignità (diversa da carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ) negli ultimi 5 anni o qualsiasi storia di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Malattie o disturbi cardiaci, respiratori, gastrointestinali, ematologici, neurologici, psichiatrici o di altra natura non controllati, non correlati all'infezione da HCV esistente.

• Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV, incluse ma non limitate a quanto segue:

  • Emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica o steatoepatite considerata la causa primaria della malattia epatica piuttosto che concomitante/incidentale con l'infezione da HCV.