Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u japonských dospělých s genotypem 2 chronické infekce virem hepatitidy C (CERTAIN-2)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy byly postmenopauzální alespoň 2 roky před screeningem; chirurgicky sterilní nebo měl partnera po vazektomii; nebo, pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, v současné době užívaly alespoň 1 účinnou metodu antikoncepce v době screeningu a souhlasily s praktikováním 1 účinné metody antikoncepce od screeningu do 30 dnů po vysazení studovaného léku. Sexuálně aktivní muži byli chirurgicky sterilní nebo, pokud byli sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasili s praktikováním 1 účinné formy antikoncepce od screeningu do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
• Výsledek screeningu centrální laboratoře indikující infekci HCV GT-2 bez koinfekce jakéhokoli jiného genotypu.
• Účastník má pozitivní anti-HCV protilátku (Ab) a plazmatickou HCV RNA virovou zátěž vyšší nebo rovnou 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.

• Chronická infekce HCV definovaná jako jedna z následujících:

  • Pozitivní na anti-HCV Ab a/nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem; nebo
  • Biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HCV.
• Účastník musí být bez léčby HCV (tj. pacient nedostal jedinou dávku žádné schválené nebo testované DAA) a nesmí mít cirhózu. Předchozí léčba HCV pomocí IFN s nebo bez ribavirinu je přijatelná. Předchozí léčba založená na interferonu HCV (IFN) musí být dokončena alespoň 2 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět, nebo kojící ženy nebo muži, jejichž partnerka byla těhotná nebo plánovala otěhotnět během studie.
• Nedávná (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit dodržování protokolu.
• Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
• Požadavek a neschopnost bezpečně vysadit kontraindikované léky nebo doplňky alespoň 2 týdny nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou jakéhokoli studovaného léku.

• Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV, na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru účastníka činí nevhodným kandidátem pro tuto studii vyšetřovatele, včetně, ale nejen:

  • Nekontrolovaný diabetes definovaný hladinou glykovaného hemoglobinu (hemoglobin A1C) > 8,5 % při screeningové návštěvě.
  • Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ) za posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Nekontrolované srdeční, respirační, gastrointestinální, hematologické, neurologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění nebo porucha, která nesouvisí s existující infekcí HCV.

• Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická HCV infekce, včetně, ale bez omezení na následující:

  • Hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater nebo steatohepatitida, které jsou považovány za primární příčinu jaterního onemocnění spíše než souběžné/náhodné s infekcí HCV.