Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em adultos japoneses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 2 (CERTAIN-2)

Critério de inclusão:

• As mulheres estavam na pós-menopausa por pelo menos 2 anos antes da triagem; cirurgicamente estéril ou com parceiro vasectomizado; ou, se com potencial para engravidar e sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino, estava atualmente usando pelo menos 1 método eficaz de controle de natalidade no momento da triagem e concordou em praticar 1 método eficaz de controle de natalidade da triagem até 30 dias após interromper o medicamento do estudo. Homens sexualmente ativos eram cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar, concordaram em praticar 1 forma eficaz de controle de natalidade desde a triagem até 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo.
• Resultado do laboratório central de triagem indicando infecção pelo HCV GT-2 sem co-infecção de qualquer outro genótipo.
• O participante tem anticorpo anti-HCV positivo (Ab) e carga viral plasmática de RNA do HCV maior ou igual a 1.000 UI/mL na visita de triagem.

• Infecção crônica por HCV definida como uma das seguintes:

  • Positivo para anti-HCV Ab e/ou HCV RNA pelo menos 6 meses antes da Triagem; ou
  • Uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV.
• O participante deve ser virgem de tratamento para HCV (ou seja, o paciente não recebeu uma única dose de qualquer DAA aprovado ou experimental) e não cirrótico. O tratamento prévio para VHC usando IFNs com ou sem ribavirina é aceitável. O tratamento prévio baseado em HCV Interferon (IFN) deve ter sido concluído há mais de 2 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estavam grávidas ou planejavam engravidar, ou amamentando ou homens cujas parceiras estavam grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
• História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
• Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
• Exigência e incapacidade de descontinuar medicamentos ou suplementos contraindicados com segurança por pelo menos 2 semanas ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de qualquer medicamento do estudo.

• Anormalidades clinicamente significativas, exceto infecção por HCV, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que tornam o participante um candidato inadequado para este estudo na opinião do investigador, incluindo, mas não limitado a:

  • Diabetes não controlado, conforme definido por um nível de hemoglobina glicada (hemoglobina A1C) > 8,5% na visita de triagem.
  • Malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade (exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos, ou qualquer história de carcinoma hepatocelular (CHC).
  • Doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico ou outra doença ou distúrbio médico não controlado, que não esteja relacionado à infecção existente pelo VHC.

• Qualquer causa de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo HCV, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

  • Hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica ou esteato-hepatite considerada a causa primária da doença hepática, em vez de concomitante/incidental com a infecção pelo VHC.