Tutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla, joilla on genotyypin 2 krooninen hepatiitti C -virusinfektio (CERTAIN-2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset olivat postmenopausaalisissa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa; kirurgisesti steriili tai jolle on tehty vasektomoitu kumppani; tai jos hän on hedelmällisessä iässä ja oli seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, käytti tällä hetkellä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan aikana ja suostui käyttämään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset miehet olivat kirurgisesti steriilejä tai, jos he olivat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuivat käyttämään yhtä tehokasta ehkäisymuotoa seulonnasta 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
• Seulontakeskuslaboratorion tulos, joka osoittaa HCV GT-2 -infektion ilman minkään muun genotyypin samanaikaista infektiota.
• Osallistujalla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine (Ab) ja plasman HCV-RNA-viruskuorma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 IU/ml seulontakäynnillä.

• Krooninen HCV-infektio, joka määritellään joksikin seuraavista:

  • Positiivinen anti-HCV Ab:lle ja/tai HCV RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; tai
  • Kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia.
• Osallistujan tulee olla aiemmin saamaton HCV-hoitoa (eli potilas ei ole saanut yhtä annosta mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa DAA:ta) ja ei-kirroosi. Aiempi HCV-hoito IFN:illä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä on hyväksyttävää. Aiemman HCV-interferoniin (IFN) perustuvan hoidon on oltava suoritettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka olivat raskaana tai suunnittelivat raskautta, tai imettävät tai miehet, joiden kumppani oli raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
• Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen (HIV Ab) seulonnassa.
• Vaatimus ja kyvyttömyys lopettaa turvallisesti vasta-aiheisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö vähintään 2 viikkoa tai 10 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, muut kuin HCV-infektio, jotka perustuvat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen lausunnon mukaan tutkijalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään glykoituneen hemoglobiinin (hemoglobiini A1C) tason mukaan > 8,5 % seulontakäynnillä.
  • Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
  • Hallitsematon sydämen, hengityselinten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka ei liity olemassa olevaan HCV-infektioon.

• Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  • Hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus tai steatohepatiitti, joiden katsotaan olevan maksasairauden pääasiallinen syy, ei HCV-infektion samanaikainen/satunnainen syy.