En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos japanske voksne med genotype 2 kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (CERTAIN-2)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner var postmenopausale i minst 2 år før screening; kirurgisk steril eller hadde en vasektomisert partner; eller, hvis de er i fertil alder og er seksuelt aktive med en mannlig partner, brukte minst én effektiv prevensjonsmetode på tidspunktet for screening og gikk med på å praktisere én effektiv prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter avsluttet studiemedikament. Seksuelt aktive menn var kirurgisk sterile eller, hvis seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, gikk med på å praktisere 1 effektiv form for prevensjon fra screening til 30 dager etter avsluttet studiemedisin.
• Screening av sentrallaboratorieresultat som indikerer HCV GT-2-infeksjon uten samtidig infeksjon av noen annen genotype.
• Deltakeren har positiv anti-HCV-antistoff (Ab) og plasma HCV RNA viral belastning større enn eller lik 1000 IE/ml ved screeningbesøk.

• Kronisk HCV-infeksjon definert som en av følgende:

  • Positiv for anti-HCV Ab og/eller HCV RNA minst 6 måneder før screening; eller
  • En leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon.
• Deltakeren må være HCV-behandlingsnaiv (dvs. at pasienten ikke har mottatt en enkelt dose av noen godkjent eller undersøkende DAA) og ikke-cirrotisk. Tidligere HCV-behandling med IFN med eller uten ribavirin er akseptabelt. Tidligere HCV Interferon (IFN)-basert behandling må ha blitt fullført mer enn eller lik 2 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som var gravide eller planla å bli gravide, eller ammende eller menn hvis partner var gravid eller planla å bli gravid under studien.
• Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening.
• Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab).
• Krav til og manglende evne til trygt å seponere kontraindiserte medisiner eller kosttilskudd minst 2 uker eller 10 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av et studielegemiddel.

• Klinisk signifikante abnormiteter, annet enn HCV-infeksjon, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gjør deltakeren til en uegnet kandidat for denne studien etter vurderingen av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Ukontrollert diabetes som definert av et glykert hemoglobin (hemoglobin A1C) nivå > 8,5 % ved screeningbesøket.
  • Aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet (annet enn basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ) de siste 5 årene, eller noen historie med hepatocellulært karsinom (HCC).
  • Ukontrollert hjerte-, respirasjons-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom eller lidelse, som ikke er relatert til den eksisterende HCV-infeksjonen.

• Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til følgende:

  • Hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom eller steatohepatitt anses å være den primære årsaken til leversykdommen snarere enn samtidig/tilfeldig med HCV-infeksjon.