Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-493/ABT-530 u dorosłych Japończyków z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 (CERTAIN-2)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety były po menopauzie przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym; chirurgicznie bezpłodny lub miał partnera po wazektomii; lub, jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywni seksualnie z partnerem płci męskiej, stosowali obecnie co najmniej 1 skuteczną metodę kontroli urodzeń w czasie badania przesiewowego i zgodzili się stosować 1 skuteczną metodę kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 30 dni po odstawieniu badanego leku. Aktywni seksualnie mężczyźni byli chirurgicznie bezpłodni lub, jeśli byli aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgodzili się stosować 1 skuteczną formę antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
• Wynik przesiewowego laboratorium centralnego wskazujący na zakażenie HCV GT-2 bez koinfekcji jakimkolwiek innym genotypem.
• Uczestnik ma dodatnie przeciwciała anty-HCV (Ab) i miano wirusa HCV RNA w osoczu większe lub równe 1000 IU/ml podczas wizyty przesiewowej.

• Przewlekłe zakażenie HCV zdefiniowane jako jedno z poniższych:

  • Dodatni dla anty-HCV Ab i/lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
  • Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV.
• Uczestnik musi być wcześniej nieleczony HCV (tj. pacjent nie otrzymał ani jednej dawki żadnego zatwierdzonego lub badanego DAA) i nie mieć marskości wątroby. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie HCV za pomocą IFN z rybawiryną lub bez rybawiryny. Wcześniejsze leczenie oparte na interferonie HCV (IFN) musi być zakończone co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które były w ciąży lub planowały zajść w ciążę lub karmiły piersią lub mężczyźni, których partnerka była w ciąży lub planowała zajść w ciążę podczas badania.
• Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
• Konieczność i niemożność bezpiecznego odstawienia przeciwwskazanych leków lub suplementów na co najmniej 2 tygodnie lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką jakiegokolwiek badanego leku.

• Klinicznie istotne nieprawidłowości, inne niż zakażenie HCV, w oparciu o wyniki wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), które czynią uczestnika nieodpowiednim kandydatem do tego badania w opinii badacza, w tym między innymi:

  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako poziom hemoglobiny glikowanej (hemoglobiny A1C) > 8,5% podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat lub rak wątrobowokomórkowy (HCC) w wywiadzie.
  • Niekontrolowana choroba lub zaburzenie sercowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, niezwiązane z istniejącym zakażeniem HCV.

• Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV, w tym między innymi:

  • Hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby uważane są za pierwotną przyczynę choroby wątroby, a nie współistniejącą/przypadkową z zakażeniem HCV.