Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 2 (CERTAIN-2)

Critère d'intégration:

• Les femmes étaient ménopausées depuis au moins 2 ans avant le dépistage ; chirurgicalement stérile ou avait un partenaire vasectomisé ; ou, si elle était en âge de procréer et sexuellement active avec un partenaire masculin, utilisait actuellement au moins 1 méthode de contraception efficace au moment du dépistage et a accepté de pratiquer 1 méthode de contraception efficace du dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs étaient chirurgicalement stériles ou, s'ils étaient sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer, ont accepté de pratiquer 1 forme efficace de contrôle des naissances du dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Résultat du laboratoire central de dépistage indiquant une infection par le VHC GT-2 sans co-infection d'un autre génotype.
• Le participant a une charge virale positive en anticorps anti-VHC (Ac) et en ARN du VHC plasmatique supérieure ou égale à 1 000 UI/mL lors de la visite de dépistage.

• Infection chronique par le VHC définie comme l'un des éléments suivants :

  • Positif pour les Ac anti-VHC et/ou l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage ; ou
  • Une biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC.
• Le participant doit être naïf de traitement contre le VHC (c'est-à-dire que le patient n'a pas reçu une seule dose d'un AAD approuvé ou expérimental) et non cirrhotique. Un traitement antérieur contre le VHC utilisant des IFN avec ou sans ribavirine est acceptable. Le traitement précédent à base d'interféron du VHC (IFN) doit avoir été terminé plus de ou égal à 2 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui étaient enceintes ou qui prévoyaient de devenir enceintes, ou qui allaitent ou les hommes dont la partenaire était enceinte ou prévoyait de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur.
• Résultat du test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
• Nécessité et incapacité d'arrêter en toute sécurité les médicaments ou les suppléments contre-indiqués au moins 2 semaines ou 10 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de tout médicament à l'étude.

• Anomalies cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, basées sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui font du participant un candidat inapproprié pour cette étude dans l'opinion de l'enquêteur, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Diabète non contrôlé tel que défini par un taux d'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1C) > 8,5 % lors de la visite de dépistage.
  • Tumeur maligne active ou suspectée ou antécédent de malignité (autre qu'un cancer basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ) au cours des 5 dernières années, ou tout antécédent de carcinome hépatocellulaire (CHC).
  • Maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre non contrôlé, qui n'est pas lié à l'infection existante par le VHC.

• Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

  • Hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie ou stéatohépatite considérée comme la cause principale de la maladie du foie plutôt que concomitante/accidentelle avec l'infection par le VHC.