Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 bij Japanse volwassenen met genotype 2 chronische hepatitis C-virusinfectie (CERTAIN-2)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen waren ten minste 2 jaar postmenopauzaal voorafgaand aan de screening; chirurgisch steriel of had een gesteriliseerde partner; of, als u zwanger kunt worden en seksueel actief bent met een mannelijke partner, op het moment van de screening ten minste 1 effectieve anticonceptiemethode gebruikten en ermee instemde om 1 effectieve anticonceptiemethode toe te passen vanaf de screening tot en met 30 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel. Seksueel actieve mannen waren chirurgisch onvruchtbaar of, als ze seksueel actief waren met een vrouwelijke partner die zwanger kon worden, kwamen ze overeen om 1 effectieve vorm van anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot en met 30 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Screening van een centraal laboratoriumresultaat dat wijst op een HCV GT-2-infectie zonder co-infectie met een ander genotype.
• De deelnemer heeft een positief anti-HCV-antilichaam (Ab) en een plasma-HCV-RNA-virale belasting van meer dan of gelijk aan 1000 IE/ml bij het screeningsbezoek.

• Chronische HCV-infectie gedefinieerd als een van de volgende:

  • Positief voor anti-HCV Ab en/of HCV RNA tenminste 6 maanden voor Screening; of
  • Een leverbiopsie consistent met chronische HCV-infectie.
• De deelnemer moet HCV-behandelingsnaïef zijn (d.w.z. de patiënt heeft geen enkele dosis van een goedgekeurde of onderzoeks-DAA gekregen) en niet-cirrotisch. Voorafgaande HCV-behandeling met IFN's met of zonder ribavirine is acceptabel. Eerdere op HCV-interferon (IFN) gebaseerde behandeling moet meer dan of gelijk aan 2 maanden voorafgaand aan de screening zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger waren of van plan waren zwanger te worden, of borstvoeding gaven of mannen van wie de partner zwanger was of van plan was zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker het naleven van het protocol in de weg zou kunnen staan.
• Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
• Vereiste en onvermogen om gecontra-indiceerde medicatie of supplementen veilig te staken ten minste 2 weken of 10 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel.

• Klinisch significante afwijkingen, anders dan HCV-infectie, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die de deelnemer naar de mening een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek maken van de onderzoeker, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

  • Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door een geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C)-niveau > 8,5% bij het screeningsbezoek.
  • Actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan basaalcelkanker of cervicaal carcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar, of een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC).
  • Ongecontroleerde cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere medische ziekte of aandoening die geen verband houdt met de bestaande HCV-infectie.

• Elke andere oorzaak van een leveraandoening dan een chronische HCV-infectie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

  • Hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte of steatohepatitis die als de primaire oorzaak van de leverziekte worden beschouwd in plaats van gelijktijdig/incidenteel met HCV-infectie.