Исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых японцев с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 2 (CERTAIN-2)

Критерии включения:

• Женщины находились в постменопаузе не менее 2 лет до скрининга; хирургически бесплодны или у партнера была вазэктомия; или, если они имеют детородный потенциал и ведут активную половую жизнь с партнером-мужчиной, в настоящее время использовали как минимум 1 эффективный метод контроля рождаемости на момент скрининга и согласились применять 1 эффективный метод контроля рождаемости с момента скрининга в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Сексуально активные мужчины были хирургически бесплодны или, если они были сексуально активны с партнершей детородного возраста, соглашались практиковать 1 эффективную форму контроля над рождаемостью с момента скрининга до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Результат скрининга центральной лаборатории, указывающий на инфекцию HCV GT-2 без сопутствующей инфекции любого другого генотипа.
• Участник имеет положительный результат на антитела к ВГС (Ab) и вирусную нагрузку РНК ВГС в плазме, превышающую или равную 1000 МЕ/мл во время скринингового визита.

• Хроническая инфекция ВГС определяется как одно из следующего:

  • Положительный результат на антитела к ВГС и/или РНК ВГС как минимум за 6 месяцев до скрининга; или
  • Биопсия печени соответствует хронической инфекции HCV.
• Участник должен быть ранее не получавшим лечения ВГС (т. е. пациент не получил ни одной дозы какого-либо одобренного или исследуемого ПППД) и не иметь цирроза печени. Допустимо предшествующее лечение ВГС с использованием интерферонов с рибавирином или без него. Предыдущее лечение ВГС на основе интерферона (ИФН) должно быть завершено не менее чем за 2 месяца до скрининга.

Критерий исключения:

• Женщины, которые были беременны или планировали забеременеть, или кормили грудью, или мужчины, партнер которых был беременен или планировал забеременеть во время исследования.
• Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
• Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
• Требование и невозможность безопасного прекращения приема противопоказанных препаратов или добавок по крайней мере за 2 недели или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы любого исследуемого препарата.

• Клинически значимые отклонения, кроме ВГС-инфекции, основанные на результатах анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению, делают участника неподходящим кандидатом для этого исследования. следователя, включая, но не ограничиваясь:

  • Неконтролируемый диабет, определяемый уровнем гликированного гемоглобина (гемоглобин A1C) > 8,5% при скрининговом визите.
  • Активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ) за последние 5 лет, или любая история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
  • Неконтролируемое сердечное, респираторное, желудочно-кишечное, гематологическое, неврологическое, психиатрическое или другое заболевание или расстройство, не связанное с существующей инфекцией ВГС.

• Любая причина заболевания печени, кроме хронической HCV-инфекции, включая, но не ограничиваясь следующим:

  • Гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени или стеатогепатит считаются основной причиной заболевания печени, а не сопутствующим/случайным течением инфекции ВГС.