Kontinuerlig oksytocininfusjon versus pulserende intravenøs oksytocin for forsterkning av første stadie av fødsel

Studiepopulasjonen omfatter 120 tilfeller med spontant innsettende fødsel som er innlagt på fødselsavdelingen ved årsakssammenhenger ved Ain shams universitets fødesykehus.

Den nødvendige prøvestørrelsen er beregnet ved hjelp av IBM© SamplePower©-programvaren (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). En tidligere studie av Tribe et al., 2012 rapporterte at gjennomsnittlig infusjon til leveringstid assosiert med kontinuerlig infusjon av oksytocin var 7,17 timer med et 95 % konfidensintervall (95 % KI) på 6,58 til 7,77 timer versus 9,61 timer (95 % KI) 8,95 til 10,27 timer) i forbindelse med pulserende oksytocin. Prøvestørrelsen for begge regimene i den studien var henholdsvis 240 pasienter eller 241 pasienter. Fra studien til Tribe et al. (2012) kunne det estimeres at standardavviket (SD) for infusjon til leveringstid var henholdsvis 4,66 timer eller 5,23 timer for det kontinuerlige eller pulserende oksytocinregimet. Denne beregningen er utledet fra å løse en av følgende ligninger for SD gitt gjennomsnittet, nedre eller øvre 95 % CI-grense og prøvestørrelse:

Nedre 95 % CI grense = gjennomsnitt - (1,96 * SD / √n)..... Ligning 1 Øvre 95 % CI grense = gjennomsnitt + (1,96 * SD / √n…..Ligning 2 der SD er standardavviket og n er prøvestørrelsen (Chow et al., 2003).

Så det anslås at en prøvestørrelse på 66 pasienter i begge studiegruppene (totalt 132 pasienter) ville oppnå en kraft på 80 % (type II feil, 0,2) for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder infusjonen til leveringstid ved bruk av en tosidig uparet Student t-test med et konfidensnivå på 95 % (type I-feil, 0,05). gjennomsnittet ± SD infusjon til leveringstid i begge grupper antas å være identisk og tilsvarer 9,61 ± 5,23 timer under nullhypotesen. Under den alternative hypotesen antas gjennomsnittlig ± SD infusjon til leveringstid å være lik 7,17 ± 4,66 timer i den kontinuerlige infusjonsgruppen versus 9,61 ± 5,23 timer i den pulserende gruppen.

Denne prøvestørrelsen på 66 pasienter i hver studiegruppe ville ha en kraft på 93 % (type II feil, 0,07) for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder frekvensen av vellykket induksjon av fødsel for en middels effektstørrelse (w ) på 0,3 ved bruk av en tosidig kjikvadrattest med et konfidensnivå på 95 % (type I-feil, 0,05). Effektstørrelsen (w) beregnes som følger:

w =√(χ^2/N), hvor χ2 er kjikvadratstatistikken og N er den totale prøvestørrelsen. (Chow et al., 2003).

Etter innleggelse vil alle pasienter gjennomgå fullstendig klinisk undersøkelse og detaljert sykehistorie vil bli innhentet som følger:

A. Personlig historie. B. Obstetrisk historie: hvor svangerskapsalderen vil bli beregnet av datoen for siste menstruasjon eller ved ultralyd på upålitelige datoer.

C. Gynekologisk historie.

Gruppering:

Pasientene som trenger forsterkning av første fase av fødselen vil bli delt likt inn i to grupper:

Gruppe 1 (studiegruppe; 60 pasienter):

Pasienter ved fødsel gis forsterkning med oksytocin i pulserende metode

Gruppe 2 (kontrollgruppe ;60 pasienter):

Pasienter ved fødsel gis forsterkning med oksytocin i kontinuerlig metode

Innblanding:

Pulserende gruppe:

Pulserende infusjonsprotokoll ved bruk av en programmerbar sprøytepumpe brukes. Det pulserende regimet, oksytocin (Syntocinon, stamløsning: 10 iU/mL) vil bli administrert i 10 sekunder hvert 6. minutt og dosen (2 mU/puls) vil dobles hver 30. minutter til livmorkontraksjoner vil bli etablert (3-4 på 10 minutter). Dette regimet stammer fra observasjonen at fysiologisk oksytocin kan frigjøres på en pulserende måte hvert 4.-6. minutt (Dawood et al., 1979)

Kontinuerlig gruppe:

Kontinuerlig gruppe vil bli administrert oxytocin (Syntocinon, stamløsning: 10 iU/mL) ved startdose (2 mU/min) på en kontinuerlig måte doblet hvert 30. minutt inntil livmorkontraksjoner vil bli etablert (3-4 på 10 minutter).

Deretter vil hver pasient ha saksjournalskjema der følgende data vil bli registrert:

1. Pasientinitialer.
2. Studienummer.
3. Gruppe.
4. Paritet.
5. Gestatinal alder (første dag i siste menstruasjon - tidlig ultralyd).
6. Ruptur av membraner.
7. Varighet av brudd på membraner.
8. Varighet av første fase av fødselen.
9. Varighet av andre stadie av fødselen.
10. Behov for instrumentell levering.
11. Behov for keisersnitt.
12. Uheldig effekt.
13. Neonatalt utfall.
14. Mors komplikasjoner.
15. Bivirkning relatert til oksytocin.
16. Totaldose oksytocin infundert.
17. Tidligere komplisert vaginal fødsel.