Kontinuierliche Oxytocin-Infusion versus pulsierendes intravenöses Oxytocin zur Steigerung der ersten Wehenphase

Die Studienpopulation umfasst 120 Fälle mit spontanem Einsetzen der Wehen, die auf der Geburtsstation der Ain Shams University Entbindungsklinik aufgenommen wurden.

Die erforderliche Stichprobengröße wurde mit der IBM© SamplePower© Software (IBM© Corp., Armonk, NY, USA) berechnet. Eine frühere Studie von Tribe et al., 2012, berichtete, dass die mittlere Zeit von der Infusion bis zur Entbindung im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Infusion von Oxytocin 7,17 Stunden mit einem 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) von 6,58 bis 7,77 Stunden gegenüber 9,61 Stunden (95 %-KI) betrug , 8,95 bis 10,27 Stunden) in Verbindung mit pulsierendem Oxytocin. Die Stichprobengröße für jedes Regime in dieser Studie betrug 240 Patienten bzw. 241 Patienten. Aus der Studie von Tribe et al. (2012) konnte geschätzt werden, dass die Standardabweichung (SD) für die Zeit von der Infusion bis zur Entbindung 4,66 Stunden bzw. 5,23 Stunden für die kontinuierliche oder pulsierende Oxytocin-Therapie betrug. Diese Berechnung wird abgeleitet, indem eine der folgenden Gleichungen für die Standardabweichung unter Berücksichtigung des mittleren, unteren oder oberen 95 %-KI-Grenzwerts und der Stichprobengröße gelöst wird:

Untere 95 %-KI-Grenze = Mittelwert - (1,96 * SD / √n)..... Gleichung 1 Obere 95 %-KI-Grenze = Mittelwert + (1,96 * SD / √n….. Gleichung 2, wobei SD die Standardabweichung ist und n ist die Stichprobengröße (Chow et al., 2003).

Es wird also geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 66 Patienten in jeder Studiengruppe (insgesamt 132 Patienten) eine Trennschärfe von 80 % (Typ-II-Fehler, 0,2) erreichen würde, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Infusion zu erkennen zur Lieferzeit unter Verwendung eines zweiseitigen ungepaarten Student-t-Tests mit einem Konfidenzniveau von 95 % (Fehler 1. Art, 0,05). es wird angenommen, dass der Mittelwert ± SD von der Infusion bis zur Entbindungszeit in beiden Gruppen identisch ist und unter der Nullhypothese 9,61 ± 5,23 Stunden beträgt. Unter der alternativen Hypothese wird angenommen, dass die mittlere ± SD-Infusion bis zur Entbindungszeit 7,17 ± 4,66 Stunden in der Gruppe mit kontinuierlicher Infusion gegenüber 9,61 ± 5,23 Stunden in der pulsierenden Gruppe beträgt.

Diese Stichprobengröße von 66 Patientinnen in jeder Studiengruppe hätte eine Power von 93 % (Typ-II-Fehler, 0,07), um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Rate erfolgreicher Geburtseinleitung für eine mittlere Effektgröße (w ) von 0,3 unter Verwendung eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests mit einem Konfidenzniveau von 95 % (Fehler 1. Art, 0,05). Die Effektgröße (w) wird wie folgt berechnet:

w =√(χ^2/N), wobei χ2 die Chi-Quadrat-Statistik und N die gesamte Stichprobengröße ist. (Chow et al., 2003).

Nach der Aufnahme werden alle Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen und eine detaillierte Anamnese wird wie folgt erhoben:

A. Persönliche Geschichte. B. Geburtshilfe: wo das Gestationsalter anhand des Datums der letzten Menstruation oder bei unzuverlässigen Daten durch Ultraschall berechnet wird.

C. Gynäkologische Geschichte.

Gruppierung:

Die Patientinnen, die eine Verstärkung der ersten Wehenphase benötigen, werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (Studiengruppe; 60 Patienten):

Patientinnen während der Wehen erhalten eine Augmentation mit Oxytocin in der pulsatilen Methode

Gruppe 2 (Kontrollgruppe; 60 Patienten):

Wehenpatientinnen erhalten eine Augmentation mit Oxytocin im kontinuierlichen Verfahren

Intervention:

Pulsatile Gruppe:

Es wird ein pulsatiles Infusionsprotokoll unter Verwendung einer programmierbaren Spritzenpumpe angewendet. Das pulsatile Regime, Oxytocin (Syntocinon, Stammlösung: 10 iU/ml) wird alle 6 Minuten für 10 Sekunden verabreicht und die Dosis (2 mU/Puls) wird alle 30 Minuten verdoppelt Minuten, bis sich Uteruskontraktionen einstellen (3-4 in 10 Minuten). Dieses Regime ergibt sich aus der Beobachtung, dass physiologisches Oxytocin alle 4-6 Minuten pulsierend freigesetzt werden kann (Dawood et al., 1979).

Kontinuierliche Gruppe:

Der kontinuierlichen Gruppe wird Oxytocin (Syntocinon, Stammlösung: 10 iU/ml) in einer Anfangsdosis (2 mU/min) kontinuierlich alle 30 Minuten verdoppelt, bis sich Uteruskontraktionen einstellen (3-4 in 10 Minuten).

Dann erhält jeder Patient ein Fallaufzeichnungsformular, in dem die folgenden Daten aufgezeichnet werden:

1. Initialen des Patienten.
2. Studiennummer.
3. Gruppe.
4. Parität.
5. Gestatinalalter (erster Tag der letzten Menstruation - früher Ultraschall).
6. Bruch von Membranen.
7. Dauer des Blasensprungs.
8. Dauer der ersten Wehenphase.
9. Dauer der zweiten Wehenphase.
10. Bedarf an instrumentaler Lieferung.
11. Kaiserschnitt nötig.
12. Nachteilige Auswirkungen.
13. Neugeborenes Ergebnis.
14. Mütterliche Komplikationen.
15. Nebenwirkung im Zusammenhang mit Oxytocin.
16. Gesamtdosis von infundiertem Oxytocin.
17. Frühere komplizierte vaginale Entbindung.