Kontinuální infuze oxytocinu versus pulzní intravenózní oxytocin pro augmentaci první doby porodní

Studovaná populace zahrnuje 120 případů se spontánním začátkem porodu, kteří jsou přijati na porodní oddělení v příčinných souvislostech univerzitní porodnice Ain shams.

Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru IBM© SamplePower© (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Předchozí studie od Tribe et al., 2012 uvedla, že průměrná doba od infuze do dodání spojená s kontinuální infuzí oxytocinu byla 7,17 hodiny s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI) 6,58 až 7,77 hodin oproti 9,61 hodin (95% CI , 8,95 až 10,27 hodin) ve spojení s pulzujícím oxytocinem. Velikost vzorku pro oba režimy v této studii byla 240 pacientů, respektive 241 pacientů. Ze studie Tribe et al. (2012) bylo možné odhadnout, že směrodatná odchylka (SD) pro dobu infuze do porodu byla 4,66 hodiny, respektive 5,23 hodiny pro kontinuální nebo pulzní oxytocinový režim. Tento výpočet je odvozen z řešení kterékoli z následujících rovnic pro SD daný průměrem, dolním nebo horním limitem 95% CI a velikostí vzorku:

Dolní mez 95% CI = průměr - (1,96 * SD / √n)..... Rovnice 1 Horní mez 95% CI = průměr + (1,96 * SD / √n….. Rovnice 2, kde SD je standardní odchylka a n je velikost vzorku (Chow et al., 2003).

Odhaduje se tedy, že velikost vzorku 66 pacientů v každé studijní skupině (celkem 132 pacientů) by dosáhla síly 80 % (chyba typu II, 0,2) k detekci statisticky významného rozdílu mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o infuzi do dodací lhůty pomocí dvoustranného nepárového Studentova t testu s hladinou spolehlivosti 95 % (chyba I. typu, 0,05). předpokládá se, že průměr ± SD infuze do doby dodání v obou skupinách je identický a rovný 9,61 ± 5,23 hodin podle nulové hypotézy. Podle alternativní hypotézy se předpokládá, že průměr ± SD infuze do doby dodání se rovná 7,17 ± 4,66 hodinám ve skupině s kontinuální infuzí oproti 9,61 ± 5,23 hodinám ve skupině s pulzačním podáváním.

Tato velikost vzorku 66 pacientek v každé studijní skupině by měla sílu 93 % (chyba typu II, 0,07) k detekci statisticky významného rozdílu mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o míru úspěšné indukce porodu pro střední velikost účinku (w ) 0,3 pomocí oboustranného chí-kvadrát testu s hladinou spolehlivosti 95 % (chyba I. typu, 0,05). Velikost efektu (w) se vypočítá takto:

w =√(χ^2/N), kde χ2 je statistika chí-kvadrát a N je celková velikost vzorku. (Chow a kol., 2003).

Po přijetí všichni pacienti podstoupí kompletní klinické vyšetření a bude získána podrobná anamnéza takto:

A. Osobní anamnéza. B. Porodnická anamnéza: kdy se gestační věk vypočítává podle data poslední menstruace nebo pomocí ultrasonografie v nespolehlivých datech.

C. Gynekologická anamnéza.

Seskupení:

Pacientky, které potřebují augmentaci první doby porodní, budou rovnoměrně rozděleny do dvou skupin:

Skupina 1 (studovaná skupina; 60 pacientů):

Pacientkám při porodu je aplikována augmentace oxytocinem pulzní metodou

Skupina 2 (kontrolní skupina ;60 pacientů):

Pacientkám při porodu je podávána augmentace oxytocinem kontinuálním způsobem

Zásah:

Pulzující skupina:

Je aplikován protokol pulzní infuze pomocí programovatelné injekční pumpy. Pulzační režim, oxytocin (Syntocinon, zásobní roztok: 10 iU/ml) bude podáván po dobu 10 sekund každých 6 minut a dávka (2 mU/pulz) bude zdvojnásobena každých 30 minut, dokud se neprojeví děložní kontrakce (3-4 za 10 minut). Tento režim vychází z pozorování, že fyziologický oxytocin se může uvolňovat pulzujícím způsobem každých 4-6 minut (Dawood et al., 1979).

Průběžná skupina:

Kontinuální skupině bude podáván oxytocin (Syntocinon, zásobní roztok: 10 iU/ml) v počáteční dávce (2 mU/min) kontinuálním způsobem zdvojnásobeným každých 30 minut, dokud se neprojeví děložní kontrakce (3-4 za 10 minut).

Poté bude mít každý pacient formulář pro záznam případu, ve kterém budou zaznamenány následující údaje:

1. Iniciály pacienta.
2. Číslo studie.
3. Skupina.
4. Parita.
5. Gestatinální věk (první den poslední menstruace - časný ultrazvuk).
6. Protržení membrán.
7. Trvání prasknutí membrán.
8. Délka první doby porodní.
9. Délka druhé doby porodní.
10. Potřeba instrumentálního podání.
11. Nutnost císařského řezu.
12. Nepříznivý efekt.
13. Novorozenecký výsledek.
14. Mateřské komplikace.
15. Nežádoucí účinek související s oxytocinem.
16. Celková dávka infuze oxytocinu.
17. Předchozí komplikovaný vaginální porod.