Perfusion continue d'ocytocine par rapport à l'ocytocine intraveineuse pulsatile pour l'augmentation du premier stade du travail

La population d'étude comprend 120 cas avec déclenchement spontané du travail qui sont admis en salle de travail aux causalités de la maternité universitaire d'Ain Shams.

La taille d'échantillon requise a été calculée à l'aide du logiciel IBM© SamplePower© (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Une étude précédente de Tribe et al., 2012 a rapporté que le délai moyen entre la perfusion et l'accouchement associé à une perfusion continue d'ocytocine était de 7,17 heures avec un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) de 6,58 à 7,77 heures contre 9,61 heures (IC à 95 % , 8,95 à 10,27 heures) en association avec l'ocytocine pulsatile. La taille de l'échantillon pour l'un ou l'autre régime dans cette étude était de 240 patients ou 241 patients, respectivement. D'après l'étude de Tribe et al. (2012), on a pu estimer que l'écart-type (ET) pour le temps de perfusion à l'accouchement était de 4,66 heures ou de 5,23 heures pour le régime continu ou pulsatile d'ocytocine, respectivement. Ce calcul est dérivé de la résolution de l'une des équations suivantes pour l'ET compte tenu de la moyenne, de la limite inférieure ou supérieure de l'IC à 95 % et de la taille de l'échantillon :

Limite inférieure de l'IC à 95 % = moyenne - (1,96 * SD / √n)..... Équation 1 Limite supérieure de l'IC à 95 % = moyenne + (1,96 * SD / √n…..Équation 2 où SD est l'écart type et n est la taille de l'échantillon (Chow et al., 2003).

Ainsi, on estime qu'un échantillon de 66 patients dans l'un ou l'autre des groupes d'étude (total, 132 patients) permettrait d'atteindre une puissance de 80 % (erreur de type II, 0,2) pour détecter une différence statistiquement significative entre les deux groupes en ce qui concerne la perfusion. au délai de livraison à l'aide d'un test t de Student bilatéral non apparié avec un niveau de confiance de 95 % (erreur de type I, 0,05). la moyenne ± ET de la perfusion au délai d'accouchement dans les deux groupes est supposée être identique et égale à 9,61 ± 5,23 heures sous l'hypothèse nulle. Dans l'hypothèse alternative, la durée moyenne ± ET de la perfusion jusqu'à l'accouchement est supposée égale à 7,17 ± 4,66 heures dans le groupe perfusion continue contre 9,61 ± 5,23 heures dans le groupe pulsatile.

Cette taille d'échantillon de 66 patientes dans chaque groupe d'étude aurait une puissance de 93 % (erreur de type II, 0,07) pour détecter une différence statistiquement significative entre les deux groupes en ce qui concerne le taux d'induction réussie du travail pour une taille d'effet moyenne (w ) de 0,3 à l'aide d'un test du chi carré bilatéral avec un niveau de confiance de 95 % (erreur de type I, 0,05). La taille de l'effet (w) est calculée comme suit :

w =√(χ^2/N), où χ2 est la statistique du chi carré et N est la taille totale de l'échantillon. (Chow et al., 2003).

Après l'admission, tous les patients subiront un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés seront obtenus comme suit :

A. Antécédents personnels. B. Antécédents obstétricaux : où l'âge gestationnel sera calculé par la date de la dernière période menstruelle ou par échographie à des dates non fiables.

C. Antécédents gynécologiques.

Regroupement:

Les patientes nécessitant une augmentation du premier stade du travail seront réparties également en deux groupes :

Groupe 1 (groupe d'étude ; 60 patients) :

Les patientes en travail reçoivent une augmentation par l'ocytocine selon une méthode pulsatile

Groupe 2 (groupe contrôle ; 60 patients) :

Les patientes en travail reçoivent une augmentation par l'ocytocine en méthode continue

Intervention:

Groupe pulsatile :

Le protocole de perfusion pulsatile à l'aide d'un pousse-seringue programmable est appliqué. Le régime pulsatile, l'ocytocine (Syntocinon, solution mère : 10 iU/mL) sera administrée pendant 10 secondes toutes les 6 minutes et la dose (2 mU/impulsion) sera doublée toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les contractions utérines soient établies (3-4 en 10 minutes). Ce régime découle de l'observation que l'ocytocine physiologique peut être libérée de manière pulsatile toutes les 4 à 6 minutes (Dawood et al., 1979)

Groupe continu :

Le groupe continu recevra de l'ocytocine (Syntocinon, solution mère : 10 iU/mL) à la dose initiale (2 mU/min) de manière continue doublée toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les contractions utérines soient établies (3-4 en 10 minutes).

Ensuite, chaque patient aura un formulaire d'enregistrement de cas dans lequel les données suivantes seront enregistrées :

1. Initiales du patient.
2. Numéro d'étude.
3. Groupe.
4. Parité.
5. Âge gestationnel (premier jour de la dernière période menstruelle - échographie précoce).
6. Rupture des membranes.
7. Durée de la rupture des membranes.
8. Durée du premier stade du travail.
9. Durée de la deuxième phase du travail.
10. Besoin de livraison instrumentale.
11. Nécessité d'une césarienne.
12. Effet inverse.
13. Issue néonatale.
14. Complications maternelles.
15. Effet indésirable lié à l'ocytocine.
16. Dose totale d'ocytocine perfusée.
17. Antécédent d'accouchement vaginal compliqué.