Jatkuva oksitosiini-infuusio vs. sykkivä suonensisäinen oksitosiini synnytyksen ensimmäisen vaiheen tehostamiseen

Tutkimuspopulaatiossa on 120 spontaanisti alkanutta synnytystapausta, jotka joutuvat Ain shams -yliopiston synnytyssairaalan kausaaleissa synnytysosastolle.

Tarvittava näytekoko on laskettu käyttämällä IBM© SamplePower© -ohjelmistoa (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Tribe et al.:n aiempi tutkimus, 2012, raportoi, että jatkuvaan oksitosiiniinfuusioon liittyvä keskimääräinen infuusio toimitusaikaan oli 7,17 tuntia 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI) 6,58-7,77 tuntia verrattuna 9,61 tuntiin (95 % CI). 8,95-10,27 tuntia) sykkivän oksitosiinin yhteydessä. Kummankin hoito-ohjelman otoskoko tuossa tutkimuksessa oli 240 potilasta tai 241 potilasta. Tutkimuksesta Tribe et al. (2012), voitiin arvioida, että infuusion keskihajonta (SD) toimitusaikaan oli 4,66 tuntia tai 5,23 tuntia jatkuvassa tai sykkivässä oksitosiinihoito-ohjelmassa. Tämä laskelma johdetaan ratkaisemalla mikä tahansa seuraavista yhtälöistä SD:lle, kun otetaan huomioon keskiarvo, alempi tai ylempi 95 %:n CI-raja ja otoskoko:

95 %:n alaraja = keskiarvo - (1,96 * SD / √n)..... Yhtälö 1 Ylempi 95 % CI:n raja = keskiarvo + (1,96 * SD / √n…..Yhtälö 2, jossa SD on keskihajonta ja n on otoksen koko (Chow et al., 2003).

Joten on arvioitu, että 66 potilaan otoskoko kummassakin tutkimusryhmässä (yhteensä 132 potilasta) saavuttaisi 80 %:n tehon (tyypin II virhe, 0,2) tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi näiden kahden ryhmän välillä infuusion suhteen. toimitusaikaan käyttämällä kaksipuolista paritonta Student t -testiä 95 %:n luottamustasolla (tyypin I virhe, 0,05). keskiarvon ± SD infuusion toimitusaikaan molemmissa ryhmissä oletetaan olevan identtiset ja vastaavan 9,61 ± 5,23 tuntia nollahypoteesin mukaan. Vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan keskimääräisen ± SD infuusion toimitusaikaan oletetaan olevan 7,17 ± 4,66 tuntia jatkuvan infuusion ryhmässä ja 9,61 ± 5,23 tuntia sykkivässä ryhmässä.

Tämän 66 potilaan otoskoon kussakin tutkimusryhmässä olisi 93 %:n teho (tyyppi II virhe, 0,07) tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi näiden kahden ryhmän välillä koskien onnistuneen synnytyksen aloittamista keskikokoisella vaikutuksella (w ) 0,3 käyttämällä kaksipuolista khin-neliötestiä 95 %:n luottamustasolla (tyypin I virhe, 0,05). Vaikutuksen koko (w) lasketaan seuraavasti:

w =√(χ^2/N), jossa χ2 on khin-neliötilasto ja N on otoksen kokonaiskoko. (Chow et ai., 2003).

Vastaanoton jälkeen kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen tutkimus ja yksityiskohtainen sairaushistoria saadaan seuraavasti:

A. Henkilökohtainen historia. B. Synnytyshistoria: jossa raskausikä lasketaan viimeisten kuukautisten päivämäärän mukaan tai ultraäänitutkimuksella epäluotettavina päivinä.

C. Gynekologinen historia.

Ryhmittely:

Potilaat, jotka tarvitsevat synnytyksen ensimmäisen vaiheen lisäystä, jaetaan tasan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 (tutkimusryhmä; 60 potilasta):

Synnytyksen aikana oleville potilaille annetaan lisäys oksitosiinilla sykkivällä menetelmällä

Ryhmä 2 (kontrolliryhmä ;60 potilasta):

Synnytyksen aikana oleville potilaille annetaan lisäys oksitosiinilla jatkuvalla menetelmällä

Interventio:

Sykkivä ryhmä:

Käytetään sykkivää infuusioprotokollaa ohjelmoitavalla ruiskupumpulla. Sykkivä hoito-ohjelma, oksitosiinia (Syntocinon, kantaliuos: 10 iU/ml) annetaan 10 sekunnin ajan 6 minuutin välein ja annos (2 mU/pulssi) kaksinkertaistetaan 30:n välein. minuuttia, kunnes kohdun supistukset toteutuvat (3-4 10 minuutissa). Tämä järjestelmä johtuu havainnosta, että fysiologista oksitosiinia voi vapautua sykkivästi 4-6 minuutin välein (Dawood et al., 1979)

Jatkuva ryhmä:

Jatkuvalle ryhmälle annetaan oksitosiinia (Syntocinon, kantaliuos: 10 iU/ml) aloitusannoksella (2 mU/min) jatkuvalla tavalla kaksinkertaistettuna 30 minuutin välein, kunnes kohdun supistukset ovat vakiintuneet (3-4 10 minuutissa).

Sitten jokaisella potilaalla on tapaustietolomake, johon tallennetaan seuraavat tiedot:

1. Potilaan nimikirjaimet.
2. Tutkimuksen numero.
3. Ryhmä.
4. Pariteetti.
5. Raskausaika (viimeisten kuukautisten ensimmäinen päivä - varhainen ultraääni).
6. Kalvojen repeämä.
7. Kalvojen repeämisen kesto.
8. Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto.
9. Synnytyksen toisen vaiheen kesto.
10. Instrumentaalitoimituksen tarve.
11. Keisarinleikkauksen tarve.
12. Haitallinen vaikutus.
13. Vastasyntyneiden tulos.
14. Äidin komplikaatiot.
15. Oksitosiiniin liittyvä haittavaikutus.
16. Infusoidun oksitosiinin kokonaisannos.
17. Aiempi monimutkainen emättimen synnytys.