Continue oxytocine-infusie versus pulserende intraveneuze oxytocine voor vergroting van de eerste fase van de bevalling

De onderzoekspopulatie omvat 120 gevallen met een spontaan begin van de bevalling die zijn opgenomen op de verloskundige afdeling vanwege oorzaken van het Ain Shams Universitair Kraamziekenhuis.

De vereiste steekproefomvang is berekend met behulp van de IBM© SamplePower© Software (IBM© Corp., Armonk, NY, VS). Een eerder onderzoek door Tribe et al., 2012 rapporteerde dat de gemiddelde tijd van infusie tot toediening geassocieerd met continue infusie van oxytocine 7,17 uur was met een 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) van 6,58 tot 7,77 uur versus 9,61 uur (95% BI 8.95 tot 10.27 uur) in combinatie met pulserende oxytocine. De steekproefomvang voor elk regime in dat onderzoek was respectievelijk 240 patiënten of 241 patiënten. Uit de studie van Tribe et al. (2012) kon worden geschat dat de standaarddeviatie (SD) voor de tijd van infusie tot toediening respectievelijk 4,66 uur of 5,23 uur was voor het continue of pulserende oxytocineregime. Deze berekening is afgeleid van het oplossen van een van de volgende vergelijkingen voor de SD, gegeven het gemiddelde, de onderste of bovenste 95% BI-limiet en de steekproefomvang:

Onderste 95%-BI-limiet = gemiddelde - (1,96 * SD / √n)..... Vergelijking 1 Bovenste 95%-BI-limiet = gemiddelde + (1,96 * SD / √n…..Vergelijking 2 waarbij SD de standaarddeviatie is en n is de steekproefomvang (Chow et al., 2003).

Er wordt dus geschat dat een steekproefomvang van 66 patiënten in beide onderzoeksgroepen (totaal, 132 patiënten) een vermogen van 80% zou bereiken (type II-fout, 0,2) om een ​​statistisch significant verschil tussen de twee groepen met betrekking tot de infusie te detecteren. levertijd met behulp van een tweezijdige ongepaarde Student t-test met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (type I-fout, 0,05). de gemiddelde ± SD-tijd van infusie tot toediening in beide groepen wordt verondersteld identiek te zijn en gelijk te zijn aan 9,61 ± 5,23 uur onder de nulhypothese. Volgens de alternatieve hypothese wordt aangenomen dat de gemiddelde ± SD infusie tot toedieningstijd gelijk is aan 7,17 ± 4,66 uur in de continue infusiegroep versus 9,61 ± 5,23 uur in de pulserende groep.

Deze steekproefomvang van 66 patiënten in elke onderzoeksgroep zou een vermogen van 93% (type II-fout, 0,07) hebben om een ​​statistisch significant verschil tussen de twee groepen te detecteren wat betreft het percentage succesvolle inleiding van de bevalling voor een gemiddelde effectgrootte (w ) van 0,3 met behulp van een tweezijdige chikwadraattoets met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (type I-fout, 0,05). De effectgrootte (w) wordt als volgt berekend:

w =√(χ^2/N), waarbij χ2 de chikwadraatstatistiek is en N de totale steekproefomvang. (Chow et al., 2003).

Na opname ondergaan alle patiënten een volledig klinisch onderzoek en wordt een gedetailleerde medische geschiedenis als volgt verkregen:

A. Persoonlijke geschiedenis. B. Verloskundige geschiedenis: waarbij de zwangerschapsduur wordt berekend aan de hand van de datum van de laatste menstruatie of door echografie op onbetrouwbare datums.

C. Gynaecologische geschiedenis.

Groepering:

De patiënten die vergroting van de eerste fase van de bevalling nodig hebben, zullen gelijkelijk in twee groepen worden verdeeld:

Groep 1 (studiegroep; 60 patiënten):

Patiënten tijdens de bevalling krijgen augmentatie met oxytocine op een pulserende manier

Groep 2 (controlegroep ;60 patiënten):

Patiënten tijdens de bevalling krijgen continu oxytocine toegediend

Interventie:

Pulserende groep:

Het pulserende infusieprotocol met behulp van een programmeerbare spuitpomp wordt toegepast. Het pulserende regime, oxytocine (Syntocinon, voorraadoplossing: 10 iU/ml) wordt elke 6 minuten gedurende 10 seconden toegediend en de dosis (2 mU/puls) wordt elke 30 seconden verdubbeld. minuten totdat de samentrekkingen van de baarmoeder beginnen (3-4 in 10 minuten). Dit regime komt voort uit de waarneming dat fysiologische oxytocine elke 4-6 minuten pulserend kan worden afgegeven (Dawood et al., 1979).

Doorlopende groep:

De continue groep krijgt oxytocine toegediend (Syntocinon, voorraadoplossing: 10 IE/ml) bij de startdosis (2 mU/min) op een continue manier verdubbeld elke 30 minuten totdat de samentrekkingen van de baarmoeder zijn vastgesteld (3-4 in 10 minuten).

Vervolgens krijgt elke patiënt een dossierformulier waarin de volgende gegevens worden vastgelegd:

1. Initialen patiënt.
2. Studie nummer.
3. Groep.
4. Pariteit.
5. Zwangerschapsleeftijd (eerste dag van de laatste menstruatie - vroege echografie).
6. Breuk van vliezen.
7. Duur van breuk van vliezen.
8. Duur van de eerste fase van de bevalling.
9. Duur van de tweede fase van de bevalling.
10. Behoefte aan instrumentale levering.
11. Behoefte aan een keizersnede.
12. Ongunstig effect.
13. Neonatale uitkomst.
14. Maternale complicaties.
15. Bijwerking gerelateerd aan oxytocine.
16. Totale dosis oxytocine toegediend.
17. Vorige gecompliceerde vaginale bevalling.