Infusión continua de oxitocina versus oxitocina intravenosa pulsátil para el aumento de la primera etapa del trabajo de parto

La población de estudio comprende 120 casos con inicio espontáneo del trabajo de parto que ingresan en la sala de partos en las bajas del hospital de maternidad de la universidad Ain Shams.

El tamaño de muestra requerido se calculó utilizando el software IBM© SamplePower© (IBM© Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Un estudio anterior realizado por Tribe et al., 2012 informó que el tiempo medio de infusión al parto asociado con la infusión continua de oxitocina fue de 7,17 horas con un intervalo de confianza del 95 % (95 % IC) de 6,58 a 7,77 horas versus 9,61 horas (95 % IC , 8,95 a 10,27 horas) en asociación con oxitocina pulsátil. El tamaño de la muestra para cualquiera de los regímenes en ese estudio fue de 240 pacientes o 241 pacientes, respectivamente. Del estudio de Tribe et al. (2012), se pudo estimar que la desviación estándar (DE) para el tiempo de infusión al parto fue de 4,66 horas o 5,23 horas para el régimen de oxitocina continuo o pulsátil, respectivamente. Este cálculo se deriva de resolver cualquiera de las siguientes ecuaciones para la desviación estándar dada la media, el límite inferior o superior del IC del 95 % y el tamaño de la muestra:

Límite inferior IC 95% = media - (1,96 * SD / √n)..... Ecuación 1 Límite superior IC 95% = media + (1,96 * SD / √n…..Ecuación 2 donde SD es la desviación estándar y n es el tamaño de la muestra (Chow et al., 2003).

Así, se estima que un tamaño de muestra de 66 pacientes en cualquiera de los grupos de estudio (total, 132 pacientes) alcanzaría un poder del 80% (error tipo II, 0,2) para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en cuanto a la infusión. al tiempo de entrega utilizando una prueba t de Student no pareada de dos colas con un nivel de confianza del 95 % (error tipo I, 0,05). Se supone que la media ± DE de la infusión hasta el tiempo de entrega en ambos grupos es idéntica e igual a 9,61 ± 5,23 horas bajo la hipótesis nula. Según la hipótesis alternativa, se supone que la infusión media ± DE hasta el momento de la entrega es igual a 7,17 ± 4,66 horas en el grupo de infusión continua frente a 9,61 ± 5,23 horas en el grupo pulsátil.

Este tamaño de muestra de 66 pacientes en cada grupo de estudio tendría un poder del 93% (error tipo II, 0,07) para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en cuanto a la tasa de inducción exitosa del trabajo de parto para un tamaño de efecto medio (w ) de 0,3 utilizando una prueba de chi-cuadrado bilateral con un nivel de confianza del 95 % (error tipo I, 0,05). El tamaño del efecto (w) se calcula de la siguiente manera:

w =√(χ^2/N), donde χ2 es el estadístico chi-cuadrado y N es el tamaño total de la muestra. (Chow et al., 2003).

Después de la admisión, todos los pacientes se someterán a un examen clínico completo y se obtendrá un historial médico detallado de la siguiente manera:

A. Historia personal. B. Historia obstétrica: donde la edad gestacional se calculará por fecha de última menstruación o por ultrasonografía en fechas no confiables.

C. Historia ginecológica.

Agrupamiento:

Las pacientes que necesitan aumento de la primera etapa del trabajo de parto se dividirán por igual en dos grupos:

Grupo 1 (grupo de estudio; 60 pacientes):

Los pacientes en trabajo de parto reciben estimulación con oxitocina en método pulsátil

Grupo 2 (grupo de control; 60 pacientes):

Las pacientes en trabajo de parto reciben refuerzo con oxitocina en método continuo

Intervención:

Grupo pulsátil:

Se aplica el protocolo de infusión pulsátil utilizando una bomba de jeringa programable. El régimen pulsátil, se administrará oxitocina (Syntocinon, solución madre: 10 iU/mL) durante 10 segundos cada 6 minutos y la dosis (2 mU/pulso) se duplicará cada 30 minutos hasta que se establezcan las contracciones uterinas (3-4 en 10 minutos). Este régimen surge de la observación de que la oxitocina fisiológica puede liberarse de forma pulsátil cada 4-6 minutos (Dawood et al., 1979)

grupo continuo :

Al grupo continuo se le administrará oxitocina (Syntocinon, solución madre: 10 iU/mL) a la dosis inicial (2 mU/min) de manera continua duplicada cada 30 minutos hasta que se establezcan las contracciones uterinas (3-4 en 10 minutos).

Luego cada paciente contará con un formulario de registro de casos en el cual se registrarán los siguientes datos:

1. Iniciales del paciente.
2. Número de estudio.
3. Grupo.
4. Paridad.
5. Edad gestacional (primer día de la última menstruación - ecografía temprana).
6. Ruptura de membranas.
7. Duración de la ruptura de membranas.
8. Duración de la primera etapa del trabajo de parto.
9. Duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
10. Necesidad de parto instrumental.
11. Necesidad de cesárea.
12. Efecto adverso.
13. Resultado neonatal.
14. Complicaciones maternas.
15. Efecto adverso relacionado con la oxitocina.
16. Dosis total de oxitocina infundida.
17. Parto vaginal complicado previo.