Ciągły wlew oksytocyny a pulsacyjna dożylna oksytocyna w celu przyspieszenia pierwszego etapu porodu

Badana populacja obejmuje 120 przypadków z porodem samoistnym, które zostały przyjęte na oddział porodowy szpitala uniwersyteckiego położniczego w Ain Shams.

Wymagana wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania IBM© SamplePower© (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Poprzednie badanie przeprowadzone przez Tribe i wsp., 2012 wykazało, że średni czas wlewu do podania związany z ciągłą infuzją oksytocyny wynosił 7,17 godziny z 95% przedziałem ufności (95% CI) wynoszącym od 6,58 do 7,77 godziny w porównaniu z 9,61 godziny (95% CI , 8,95 do 10,27 godziny) w połączeniu z pulsującą oksytocyną. Wielkość próby dla każdego schematu w tym badaniu wynosiła odpowiednio 240 pacjentów lub 241 pacjentów. Z badania Tribe i in. (2012) można oszacować, że odchylenie standardowe (SD) czasu wlewu do podania wyniosło odpowiednio 4,66 godziny lub 5,23 godziny dla ciągłego lub pulsacyjnego schematu podawania oksytocyny. To obliczenie wyprowadza się z rozwiązania dowolnego z poniższych równań dla odchylenia standardowego, biorąc pod uwagę średnią, dolną lub górną granicę 95% przedziału ufności oraz wielkość próby:

Dolna granica 95% CI = średnia - (1,96 * SD / √n)..... Równanie 1 Górna granica 95% CI = średnia + (1,96 * SD / √n…..Równanie 2 gdzie SD jest odchyleniem standardowym i n to wielkość próby (Chow i in., 2003).

Tak więc szacuje się, że wielkość próby 66 pacjentów w obu grupach badawczych (łącznie 132 pacjentów) osiągnęłaby moc 80% (błąd typu II, 0,2) do wykrycia statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami w odniesieniu do wlewu do czasu dostawy za pomocą dwustronnego niesparowanego testu t Studenta z poziomem ufności 95% (błąd I rodzaju, 0,05). zakłada się, że średnia ± SD czasu wlewu do czasu dostawy w obu grupach jest identyczna i równa 9,61 ± 5,23 godziny zgodnie z hipotezą zerową. Zgodnie z hipotezą alternatywną przyjmuje się, że średni ± SD czas wlewu do podania wynosi 7,17 ± 4,66 godziny w grupie z wlewem ciągłym w porównaniu z 9,61 ± 5,23 godziny w grupie z wlewem pulsacyjnym.

Ta wielkość próby 66 pacjentek w każdej grupie badawczej miałaby moc 93% (błąd typu II, 0,07) do wykrycia statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pod względem wskaźnika udanej indukcji porodu przy średniej wielkości efektu (w ) 0,3 za pomocą dwustronnego testu chi-kwadrat z poziomem ufności 95% (błąd typu I, 0,05). Wielkość efektu (w) oblicza się w następujący sposób:

w =√(χ^2/N), gdzie χ2 to statystyka chi-kwadrat, a N to całkowita wielkość próby. (Chow i in., 2003).

Po przyjęciu wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu klinicznemu i szczegółowemu wywiadowi medycznemu w następujący sposób:

A. Osobista historia. B. Wywiad położniczy: gdzie wiek ciążowy zostanie obliczony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub na podstawie badania ultrasonograficznego w niepewnych terminach.

C. Wywiad ginekologiczny.

Grupowanie:

Pacjentki wymagające augmentacji pierwszego okresu porodu zostaną równo podzielone na dwie grupy:

Grupa 1 (grupa badawcza ; 60 pacjentów ) :

Pacjentki podczas porodu poddawane są augmentacji oksytocyną metodą pulsacyjną

Grupa 2 (grupa kontrolna; 60 pacjentów):

Pacjentki podczas porodu otrzymują augmentację oksytocyną w sposób ciągły

Interwencja:

Grupa pulsacyjna:

Stosowany jest pulsacyjny protokół infuzji za pomocą programowalnej pompy strzykawkowej. Pulsacyjny reżim, oksytocyna (Syntocinon, roztwór podstawowy: 10 iU/ml) będzie podawany przez 10 sekund co 6 minut, a dawka (2 mU/impuls) będzie podwajana co 30 minut, aż ustaną skurcze macicy (3-4 w ciągu 10 minut). Ten reżim wynika z obserwacji, że fizjologiczna oksytocyna może być uwalniana w sposób pulsacyjny co 4-6 minut (Dawood i in., 1979)

Grupa ciągła:

Grupie ciągłej będzie podawana oksytocyna (Syntocinon, roztwór podstawowy: 10 iU/mL) w dawce początkowej (2 mU/min) w sposób ciągły podwajany co 30 minut, aż do ustalenia się skurczów macicy (3-4 w ciągu 10 minut).

Wtedy każdy pacjent będzie miał kartotekę przypadku, w której zapisane zostaną następujące dane:

1. Inicjały pacjenta.
2. Numer badania.
3. Grupa.
4. Parytet.
5. Wiek ciążowy (pierwszy dzień ostatniej miesiączki - wczesne USG).
6. Pęknięcie membran.
7. Czas trwania pęknięcia błon.
8. Czas trwania pierwszej fazy porodu.
9. Czas trwania drugiego etapu porodu.
10. Potrzeba dostawy instrumentalnej.
11. Konieczność cesarskiego cięcia.
12. Niekorzystny efekt.
13. Wynik noworodka.
14. Powikłania matczyne.
15. Działanie niepożądane związane z oksytocyną.
16. Całkowita dawka podanej oksytocyny.
17. Wcześniejszy skomplikowany poród siłami natury.