Infusione continua di ossitocina rispetto a ossitocina pulsatile per via endovenosa per l'aumento della prima fase del travaglio

La popolazione in studio comprende 120 casi con insorgenza spontanea del travaglio che sono ricoverati nel reparto travaglio presso l'ospedale di maternità universitario di Ain Shams.

La dimensione del campione richiesta è stata calcolata utilizzando il software IBM© SamplePower© (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Uno studio precedente di Tribe et al., 2012 riportava che il tempo medio dall'infusione al parto associato all'infusione continua di ossitocina era di 7,17 ore con un intervallo di confidenza al 95% (95% CI) da 6,58 a 7,77 ore contro 9,61 ore (95% CI , da 8,95 a 10,27 ore) in associazione con ossitocina pulsatile. La dimensione del campione per entrambi i regimi in quello studio era rispettivamente di 240 pazienti o 241 pazienti. Dallo studio di Tribe et al. (2012), si potrebbe stimare che la deviazione standard (DS) per il tempo di infusione fino al parto fosse di 4,66 ore o 5,23 ore per il regime continuo o pulsatile di ossitocina, rispettivamente. Questo calcolo è derivato dalla risoluzione di una qualsiasi delle seguenti equazioni per la DS data la media, il limite inferiore o superiore dell'IC al 95% e la dimensione del campione:

Limite IC 95% inferiore = media - (1,96 * SD / √n)..... Equazione 1 Limite IC 95% superiore = media + (1,96 * DS / √n…..Equazione 2 dove DS è la deviazione standard e n è la dimensione del campione (Chow et al., 2003).

Pertanto, si stima che un campione di 66 pazienti in entrambi i gruppi di studio (totale, 132 pazienti) raggiungerebbe una potenza dell'80% (errore di tipo II, 0,2) per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi per quanto riguarda l'infusione al tempo di consegna utilizzando un test t di Student non accoppiato a due lati con un livello di confidenza del 95% (errore di tipo I, 0,05). si presume che la media ± DS infusione al tempo di consegna in entrambi i gruppi sia identica e pari a 9,61 ± 5,23 ore sotto l'ipotesi nulla. Sotto l'ipotesi alternativa, si presume che la media ± SD dall'infusione al tempo di consegna sia pari a 7,17 ± 4,66 ore nel gruppo di infusione continua rispetto a 9,61 ± 5,23 ore nel gruppo pulsatile.

Questa dimensione del campione di 66 pazienti in ciascun gruppo di studio avrebbe un potere del 93% (errore di tipo II, 0,07) per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi per quanto riguarda il tasso di induzione riuscita del travaglio per una dimensione dell'effetto media (w ) di 0,3 utilizzando un test del chi quadrato a due code con un livello di confidenza del 95% (errore di tipo I, 0,05). La dimensione dell'effetto (w) è calcolata come segue:

w =√(χ^2/N), dove χ2 è la statistica chi-quadrato e N è la dimensione totale del campione. (Chow et al., 2003).

Dopo il ricovero, tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico completo e la storia medica dettagliata sarà ottenuta come segue:

A. Storia personale. B. Storia ostetrica: dove l'età gestazionale sarà calcolata dalla data dell'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia in date non affidabili.

C. Storia ginecologica.

Raggruppamento:

I pazienti che necessitano di aumento della prima fase del travaglio saranno divisi equamente in due gruppi:

Gruppo 1 (gruppo di studio; 60 pazienti):

Alle pazienti in travaglio viene somministrato l'aumento di ossitocina con metodo pulsatile

Gruppo 2 (gruppo di controllo; 60 pazienti):

I pazienti in travaglio ricevono l'aumento con ossitocina in modo continuo

Intervento:

Gruppo pulsatile:

Viene applicato il protocollo di infusione pulsatile che utilizza una pompa a siringa programmabile. Il regime pulsatile, l'ossitocina (Syntocinon, soluzione madre: 10 iU/mL) verrà somministrato per 10 secondi ogni 6 minuti e la dose (2 mU/impulso) verrà raddoppiata ogni 30 minuti fino a quando le contrazioni uterine saranno stabilite (3-4 in 10 minuti). Questo regime deriva dall'osservazione che l'ossitocina fisiologica può essere rilasciata in modo pulsatile ogni 4-6 minuti (Dawood et al., 1979)

Gruppo continuo:

Al gruppo continuo verrà somministrata ossitocina (Syntocinon, soluzione madre: 10 iU/mL) alla dose iniziale (2 mU/min) in modo continuo, raddoppiata ogni 30 minuti fino a quando non saranno stabilite le contrazioni uterine (3-4 in 10 minuti).

Quindi ogni paziente avrà un modulo di cartella clinica in cui verranno registrati i seguenti dati:

1. Iniziali del paziente.
2. Numero di studio.
3. Gruppo.
4. Parità.
5. Età gestazionale (primo giorno dell'ultima mestruazione - ecografia precoce).
6. Rottura delle membrane.
7. Durata della rottura delle membrane.
8. Durata della prima fase del travaglio.
9. Durata della seconda fase del travaglio.
10. Necessità di consegna strumentale.
11. Necessità di taglio cesareo.
12. Effetto avverso.
13. Esito neonatale.
14. Complicanze materne.
15. Effetto avverso correlato all'ossitocina.
16. Dose totale di ossitocina infusa.
17. Precedente parto vaginale complicato.