Непрерывная инфузия окситоцина по сравнению с пульсирующим внутривенным введением окситоцина для стимуляции первого периода родов

Исследуемая популяция включает 120 случаев с самопроизвольным началом родов, госпитализированных в родильное отделение родильного дома университета Айн-Шамс.

Требуемый размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения IBM© SamplePower© (IBM© Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). В предыдущем исследовании, проведенном Tribe et al., 2012 г., сообщалось, что среднее время от инфузии до доставки, связанное с непрерывной инфузией окситоцина, составляло 7,17 часа с 95% доверительным интервалом (95% ДИ) от 6,58 до 7,77 часа по сравнению с 9,61 часа (95% ДИ). , от 8,95 до 10,27 часов) в сочетании с пульсирующим окситоцином. Размер выборки для любой схемы в этом исследовании составил 240 пациентов или 241 пациент соответственно. Из исследования Tribe et al. (2012), можно было оценить, что стандартное отклонение (SD) от инфузии до времени доставки составило 4,66 часа или 5,23 часа для непрерывного или пульсирующего режима введения окситоцина соответственно. Этот расчет получен путем решения любого из следующих уравнений для стандартного отклонения с учетом среднего, нижнего или верхнего предела 95% ДИ и размера выборки:

Нижний предел 95% ДИ = среднее - (1,96 * SD / √n)..... Уравнение 1 Верхний предел 95% ДИ = среднее + (1,96 * SD / √n….. Уравнение 2, где SD — стандартное отклонение, а n — размер выборки (Chow et al., 2003).

Таким образом, предполагается, что размер выборки из 66 пациентов в любой из исследуемых групп (всего 132 пациента) мог бы достичь мощности 80% (ошибка типа II, 0,2) для выявления статистически значимой разницы между двумя группами в отношении инфузии. к времени доставки с использованием двустороннего непарного t-критерия Стьюдента с доверительной вероятностью 95% (ошибка I рода, 0,05). среднее значение ± стандартное отклонение от инфузии до времени доставки в обеих группах предполагается одинаковым и равным 9,61 ± 5,23 часа при нулевой гипотезе. В соответствии с альтернативной гипотезой среднее значение ± стандартное отклонение от инфузии до времени доставки принимается равным 7,17 ± 4,66 часа в группе непрерывной инфузии по сравнению с 9,61 ± 5,23 часа в группе пульсирующей инфузии.

Этот размер выборки из 66 пациенток в каждой исследовательской группе будет иметь мощность 93% (ошибка типа II, 0,07) для выявления статистически значимой разницы между двумя группами в отношении частоты успешной индукции родов при среднем размере эффекта (w ) 0,3 с использованием двустороннего критерия хи-квадрат с доверительной вероятностью 95% (ошибка первого рода, 0,05). Размер эффекта (w) рассчитывается следующим образом:

w = √(χ^2/N), где χ2 — статистика хи-квадрат, а N — общий размер выборки. (Чоу и др., 2003).

После поступления все пациенты проходят полное клиническое обследование и получают подробный анамнез следующим образом:

А. Личная история. B. Акушерский анамнез: где срок беременности будет рассчитываться по дате последней менструации или по УЗИ в недостоверных датах.

C. Гинекологический анамнез.

Группировка:

Пациентки, нуждающиеся в аугментации первого периода родов, будут разделены поровну на две группы:

Группа 1 (исследуемая группа; 60 пациентов):

Родильницам проводят аугментацию окситоцином пульсирующим методом.

Группа 2 (контрольная группа; 60 пациентов):

Родильницам проводят аугментацию окситоцином непрерывным методом.

Вмешательство:

Пульсирующая группа:

Применяется протокол пульсирующей инфузии с использованием программируемого шприцевого насоса. При пульсирующем режиме окситоцин (синтоцин, исходный раствор: 10 МЕ/мл) будет вводиться в течение 10 секунд каждые 6 минут, а доза (2 мЕд/импульс) будет удваиваться каждые 30 минут. минут до установления маточных сокращений (3-4 за 10 минут). Этот режим основан на наблюдении, что физиологический окситоцин может выделяться пульсирующим образом каждые 4-6 минут (Dawood et al., 1979).

Непрерывная группа:

Группе непрерывного лечения будет вводиться окситоцин (синтоцин, исходный раствор: 10 МЕ/мл) в начальной дозе (2 мЕД/мин) непрерывно, удваиваясь каждые 30 минут, пока не установится сокращение матки (3-4 за 10 минут).

Затем у каждого пациента будет карточка истории болезни, в которой будут записаны следующие данные:

1. Инициалы пациента.
2. Номер исследования.
3. Группа.
4. Паритет.
5. Срок беременности (первый день последней менструации - раннее УЗИ).
6. Разрыв мембран.
7. Длительность разрыва плодных оболочек.
8. Продолжительность первого периода родов.
9. Продолжительность второго периода родов.
10. Необходимость инструментального родоразрешения.
11. Необходимость кесарева сечения.
12. Вредное влияние.
13. Неонатальный исход.
14. Материнские осложнения.
15. Побочное действие, связанное с окситоцином.
16. Общая доза введенного окситоцина.
17. Предыдущие осложненные вагинальные роды.