Kontinuerlig oxytocininfusion versus pulserende intravenøs oxytocin til forstærkning af første fase af fødsel

Undersøgelsespopulationen omfatter 120 tilfælde med spontant begyndende fødsel, som er indlagt på fødeafdelingen på kausaliteter på Ain shams universitets fødehospital.

Den nødvendige stikprøvestørrelse er blevet beregnet ved hjælp af IBM© SamplePower©-softwaren (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). En tidligere undersøgelse af Tribe et al., 2012 rapporterede, at den gennemsnitlige infusion til leveringstid forbundet med kontinuerlig infusion af oxytocin var 7,17 timer med et 95 % konfidensinterval (95 % CI) på 6,58 til 7,77 timer versus 9,61 timer (95 % CI) 8,95 til 10,27 timer) i forbindelse med pulserende oxytocin. Prøvestørrelsen for begge regimer i denne undersøgelse var henholdsvis 240 patienter eller 241 patienter. Fra undersøgelsen af ​​Tribe et al. (2012) kunne det estimeres, at standardafvigelsen (SD) for infusionen til leveringstid var henholdsvis 4,66 timer eller 5,23 timer for den kontinuerlige eller pulserende oxytocin-kur. Denne beregning er afledt af løsning af en af ​​følgende ligninger for SD givet middelværdien, nedre eller øvre 95 % CI-grænse og prøvestørrelse:

Nedre 95% CI grænse = middelværdi - (1,96 * SD / √n)..... Ligning 1 Øvre 95% CI grænse = middelværdi + (1,96 * SD / √n…..Ligning 2 hvor SD er standardafvigelsen og n er stikprøvestørrelsen (Chow et al., 2003).

Så det anslås, at en stikprøvestørrelse på 66 patienter i begge undersøgelsesgrupper (i alt 132 patienter) ville opnå en styrke på 80 % (type II fejl, 0,2) til at påvise en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til infusionen til leveringstid ved hjælp af en tosidet uparret Student t-test med et konfidensniveau på 95 % (type I fejl, 0,05). middelværdien ± SD infusion til leveringstid i begge grupper antages at være identisk og lig med 9,61 ± 5,23 timer under nulhypotesen. Under den alternative hypotese antages middelværdien ± SD infusion til leveringstid at svare til 7,17 ± 4,66 timer i den kontinuerlige infusionsgruppe versus 9,61 ± 5,23 timer i den pulserende gruppe.

Denne stikprøvestørrelse på 66 patienter i hver undersøgelsesgruppe ville have en styrke på 93 % (type II-fejl, 0,07) til at påvise en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til frekvensen af ​​vellykket induktion af fødsel for en medium effektstørrelse (w ) på 0,3 ved hjælp af en tosidet chi-kvadrattest med et konfidensniveau på 95 % (type I fejl, 0,05). Effektstørrelsen (w) beregnes som følger:

w =√(χ^2/N), hvor χ2 er chi-kvadratstatistikken, og N er den samlede stikprøvestørrelse. (Chow et al., 2003).

Efter indlæggelsen vil alle patienter gennemgå en fuldstændig klinisk undersøgelse, og detaljeret sygehistorie vil blive indhentet som følger:

A. Personlig historie. B. Obstetrisk anamnese: hvor svangerskabsalderen vil blive beregnet ud fra datoen for sidste menstruation eller ved ultralyd på upålidelige datoer.

C. Gynækologisk historie.

Gruppering:

Patienter, der har behov for forstærkning af første fase af fødslen, vil blive opdelt ligeligt i to grupper:

Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe; 60 patienter):

Patienter under fødslen gives augmentation med oxytocin i pulserende metode

Gruppe 2 (kontrolgruppe ;60 patienter):

Patienter under fødslen gives forstærkning med oxytocin i kontinuerlig metode

Intervention:

Pulserende gruppe:

Pulsatil infusionsprotokol ved hjælp af en programmerbar sprøjtepumpe anvendes. Det pulserende regime, oxytocin (Syntocinon, stamopløsning: 10 iU/mL) vil blive administreret i 10 sekunder hvert 6. minut, og dosis (2 mU/puls) vil blive fordoblet hver 30. minutter, indtil livmoderkontraktioner vil blive etableret (3-4 på 10 minutter). Dette regime stammer fra den observation, at fysiologisk oxytocin kan frigives på en pulserende måde hvert 4.-6. minut (Dawood et al., 1979)

Kontinuerlig gruppe:

Kontinuerlig gruppe vil blive administreret oxytocin (Syntocinon, stamopløsning: 10 iU/ml) ved startdosis (2 mU/min) på en kontinuerlig måde fordoblet hvert 30. minut, indtil uteruskontraktioner vil blive etableret (3-4 på 10 minutter).

Derefter vil hver patient have en sagsjournal, hvori følgende data vil blive registreret:

1. Patientinitialer.
2. Studienummer.
3. Gruppe.
4. Paritet.
5. Gestatinal alder (første dag i sidste menstruation - tidlig ultralyd).
6. Brud på membraner.
7. Varighed af brud på membraner.
8. Varighed af første fase af fødslen.
9. Varigheden af ​​anden fase af fødslen.
10. Behov for instrumentel levering.
11. Behov for kejsersnit.
12. Skadelig virkning.
13. Neonatal udfald.
14. Maternelle komplikationer.
15. Bivirkning relateret til oxytocin.
16. Samlet dosis af oxytocin infunderet.
17. Tidligere kompliceret vaginal fødsel.