Infusão contínua de ocitocina versus ocitocina intravenosa pulsátil para aumentar o primeiro estágio do trabalho de parto

A população do estudo compreende 120 casos com início espontâneo de trabalho de parto que são internados na enfermaria de partos da maternidade da universidade de Ain Shams.

O tamanho de amostra necessário foi calculado usando o Software IBM© SamplePower© (IBM© Corp., Armonk, NY, EUA). Um estudo anterior de Tribe et al., 2012 relatou que o tempo médio de infusão até o parto associado à infusão contínua de ocitocina foi de 7,17 horas com um intervalo de confiança de 95% (95% CI) de 6,58 a 7,77 horas versus 9,61 horas (95% CI , 8,95 a 10,27 horas) em associação com ocitocina pulsátil. O tamanho da amostra para qualquer regime nesse estudo foi de 240 pacientes ou 241 pacientes, respectivamente. A partir do estudo de Tribe et al. (2012), pode-se estimar que o desvio padrão (DP) para o tempo de infusão até o parto foi de 4,66 horas ou 5,23 horas para o regime de ocitocina contínua ou pulsátil, respectivamente. Este cálculo é derivado da resolução de qualquer uma das seguintes equações para o SD dada a média, limite inferior ou superior de 95% CI e tamanho da amostra:

Limite inferior do IC de 95% = média - (1,96 * SD / √n)..... Equação 1 Limite superior do IC de 95% = média + (1,96 * SD / √n…..Equação 2 onde SD é o desvio padrão e n é o tamanho da amostra (Chow et al., 2003).

Assim, estima-se que um tamanho amostral de 66 pacientes em qualquer grupo de estudo (total, 132 pacientes) atingiria um poder de 80% (erro tipo II, 0,2) para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos no que diz respeito à infusão ao tempo de entrega usando um teste t de Student não pareado bilateral com um nível de confiança de 95% (erro tipo I, 0,05). a média ± DP da infusão para o tempo de entrega em ambos os grupos é considerada idêntica e igual a 9,61 ± 5,23 horas sob a hipótese nula. Sob a hipótese alternativa, a média ± DP da infusão para o tempo de entrega é igual a 7,17 ± 4,66 horas no grupo de infusão contínua versus 9,61 ± 5,23 horas no grupo pulsátil.

Este tamanho de amostra de 66 pacientes em cada grupo de estudo teria um poder de 93% (erro tipo II, 0,07) para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em relação à taxa de sucesso na indução do trabalho de parto para um tamanho de efeito médio (w ) de 0,3 usando um teste qui-quadrado bilateral com nível de confiança de 95% (erro tipo I, 0,05). O tamanho do efeito (w) é calculado da seguinte forma:

w =√(χ^2/N), onde χ2 é a estatística qui-quadrada e N é o tamanho total da amostra. (Chow e outros, 2003).

Após a admissão, todos os pacientes serão submetidos a exame clínico completo e o histórico médico detalhado será obtido da seguinte forma:

A. História pessoal. B. História obstétrica: onde a idade gestacional será calculada pela data da última menstruação ou por ultrassonografia em datas não confiáveis.

C. História ginecológica.

Agrupamento:

As pacientes que necessitam de aumento do primeiro estágio do trabalho de parto serão divididas igualmente em dois grupos:

Grupo 1 (grupo de estudo; 60 pacientes):

Pacientes em trabalho de parto recebem reforço por ocitocina no método pulsátil

Grupo 2 (grupo de controle; 60 pacientes):

Pacientes em trabalho de parto recebem reforço por ocitocina em método contínuo

Intervenção:

Grupo pulsátil:

Aplica-se o protocolo de infusão pulsátil utilizando uma bomba de seringa programável. O regime pulsátil, ocitocina (Syntocinon, solução estoque: 10 iU/mL) será administrado por 10 segundos a cada 6 minutos e a dose (2 mU/pulso) será dobrada a cada 30 minutos até que as contrações uterinas sejam estabelecidas (3-4 em 10 minutos). Este regime decorre da observação de que a oxitocina fisiológica pode ser liberada de forma pulsátil a cada 4-6 minutos (Dawood et al., 1979).

Grupo Contínuo:

No grupo contínuo será administrada ocitocina (Syntocinon, solução estoque: 10 iU/mL) na dose inicial (2 mU/min) de forma contínua dobrada a cada 30 minutos até que as contrações uterinas sejam estabelecidas (3-4 em 10 minutos).

Em seguida, cada paciente terá ficha de registro de caso em que serão registrados os seguintes dados:

1. Iniciais do paciente.
2. Número do estudo.
3. Grupo.
4. Paridade.
5. Idade gestacional (primeiro dia da última menstruação - ultrassom precoce).
6. Ruptura de membranas.
7. Duração da ruptura das membranas.
8. Duração da primeira fase do trabalho de parto.
9. Duração da segunda fase do trabalho de parto.
10. Necessidade de parto instrumental.
11. Necessidade de cesariana.
12. Efeito adverso.
13. Resultado neonatal.
14. Complicações maternas.
15. Efeito adverso relacionado à ocitocina.
16. Dose total de ocitocina infundida.
17. Parto vaginal complicado anterior.