Kontinuerlig oxytocininfusion kontra pulserande intravenös oxytocin för förstärkning av det första skedet av förlossningen

Studiepopulationen omfattar 120 fall med spontant påbörjad förlossning som är inlagda på förlossningsavdelningen vid kausaliteter vid Ain shams universitets mödravårdssjukhus.

Den erforderliga provstorleken har beräknats med hjälp av IBM© SamplePower© Software (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). En tidigare studie av Tribe et al., 2012 rapporterade att den genomsnittliga infusionstiden till leveranstid förknippad med kontinuerlig infusion av oxytocin var 7,17 timmar med ett 95 % konfidensintervall (95 % KI) på 6,58 till 7,77 timmar jämfört med 9,61 timmar (95 % KI) 8,95 till 10,27 timmar) i samband med pulserande oxytocin. Provstorleken för endera behandlingen i den studien var 240 patienter respektive 241 patienter. Från studien av Tribe et al. (2012) kunde man uppskatta att standardavvikelsen (SD) för infusionen till leveranstid var 4,66 timmar eller 5,23 timmar för den kontinuerliga respektive pulserande oxytocinregimen. Denna beräkning härleds från att lösa någon av följande ekvationer för SD givet medelvärdet, nedre eller övre 95 % CI-gräns och provstorlek:

Nedre 95% CI-gräns = medelvärde - (1,96 * SD / √n)..... Ekvation 1 Övre 95% CI-gräns = medelvärde + (1,96 * SD / √n…..Ekvation 2 där SD är standardavvikelsen och n är urvalsstorleken (Chow et al., 2003).

Så det uppskattas att en urvalsstorlek på 66 patienter i endera studiegruppen (totalt 132 patienter) skulle uppnå en kraft på 80 % (typ II-fel, 0,2) för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna när det gäller infusionen till leveranstid med ett tvåsidigt oparat Student t-test med en konfidensnivå på 95 % (typ I-fel, 0,05). medelvärdet ± SD infusion till leveranstid i båda grupperna antas vara identisk och lika med 9,61 ± 5,23 timmar under nollhypotesen. Enligt den alternativa hypotesen antas medelvärdet ± SD infusion till leveranstid vara lika med 7,17 ± 4,66 timmar i den kontinuerliga infusionsgruppen jämfört med 9,61 ± 5,23 timmar i den pulserande gruppen.

Denna urvalsstorlek på 66 patienter i varje studiegrupp skulle ha en styrka på 93 % (typ II-fel, 0,07) för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna när det gäller graden av framgångsrik induktion av förlossningen för en medeleffektstorlek (w ) på 0,3 med ett tvåsidigt chi-kvadrattest med en konfidensnivå på 95 % (typ I-fel, 0,05). Effektstorleken (w) beräknas enligt följande:

w =√(χ^2/N), där χ2 är chi-kvadratstatistiken och N är den totala urvalsstorleken. (Chow et al., 2003).

Efter intagning kommer alla patienter att genomgå fullständig klinisk undersökning och detaljerad medicinsk historia kommer att erhållas enligt följande:

A. Personlig historia. B. Obstetrisk historia: där graviditetsåldern kommer att beräknas av datumet för senaste menstruation eller genom ultraljud vid otillförlitliga datum.

C. Gynekologisk historia.

Gruppering:

Patienter som behöver förstärkning av det första stadiet av förlossningen kommer att delas upp lika i två grupper:

Grupp 1 (studiegrupp; 60 patienter):

Patienter under förlossningen ges förstärkning med oxytocin i pulserande metod

Grupp 2 (kontrollgrupp; 60 patienter):

Patienter under förlossningen ges förstärkning med oxytocin i kontinuerlig metod

Intervention:

Pulserande grupp:

Pulserande infusionsprotokoll med hjälp av en programmerbar sprutpump tillämpas. Den pulserande regimen, oxytocin (Syntocinon, stamlösning: 10 iU/mL) kommer att administreras i 10 sekunder var 6:e ​​minut och dosen (2 mU/puls) kommer att fördubblas var 30:e minuter tills livmoderkontraktioner kommer att etableras (3-4 på 10 minuter). Denna regim härrör från observationen att fysiologiskt oxytocin kan frisättas på ett pulserande sätt var 4-6 minut (Dawood et al., 1979)

Kontinuerlig grupp:

Kontinuerlig grupp kommer att administreras oxytocin (Syntocinon, stamlösning: 10 iU/ml) vid startdosen (2 mU/min) på ett kontinuerligt sätt fördubblad var 30:e minut tills livmoderkontraktioner kommer att etableras (3-4 på 10 minuter).

Sedan kommer varje patient att ha ett journalformulär där följande data kommer att registreras:

1. Patientinitialer.
2. Studienummer.
3. Grupp.
4. Paritet.
5. Gestatinal ålder (första dagen av sista menstruation - tidigt ultraljud).
6. Slitage av membran.
7. Varaktighet av bristning av membran.
8. Varaktigheten av det första skedet av förlossningen.
9. Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen.
10. Behov av instrumentell leverans.
11. Behov av kejsarsnitt.
12. Skadlig effekt.
13. Neonatal utgång.
14. Moderns komplikationer.
15. Biverkningar relaterad till oxytocin.
16. Totaldos infunderad oxytocin.
17. Tidigare komplicerad vaginal förlossning.