Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe badające przydatność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat z chorobą płuc będą wdychać 5 ml/kg (masy ciała pacjenta) hiperspolaryzowanego helu i będą skanowani za pomocą rezonansu magnetycznego przy 3 teslach w celu oceny pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), objętości ubytku wentylacji i wentylacji procentowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skrócie, podczas wizyty trwającej od jednej do dwóch godzin, badani wyrażą pisemną świadomą zgodę, a następnie przejdą:

  1. krótki wywiad lekarski i parametry życiowe,
  2. pełne badania czynnościowe płuc,
  3. protonowy rezonans magnetyczny,
  4. MRI helu-3 ważone gęstością spinową i/lub dyfuzją.

Pełne badania funkcji płuc, w tym spirometria, pletyzmografia i zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO), wskaźnik klirensu płuc (LCI) i oscylometrię fal powietrznych (AO) zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi ATS. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. Paul, MN USA i/lub spirometr nDD EasyOne, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA, USA. Wszystkie pomiary będą wykonywane w Laboratorium Czynności Płuc Instytutu Badawczego Robarts.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat ze zdiagnozowaną chorobą płuc, w tym między innymi: astmą, rozedmą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, niedoborem alfa 1-antytrypsyny, limfangioleiomiomatozą (LAM) i Zarostowe zapalenie oskrzelików organizujące zapalenie płuc (BOOP)
  • Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
  • Tester musi być w stanie wstrzymać oddech na 16 sekund.
  • Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej
  • Uczestnik jest w stanie wykonać powtarzalne badania funkcji płuc (tj. 3 najlepiej akceptowalne spirogramy mają wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), które nie różnią się więcej niż o 5% największej wartości lub o więcej niż 100 ml, w zależności od tego, która wartość jest większa).
  • FEV1 >25% wartości należnej
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) > 25% przewidywanej i > 0,5 litra

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (tj. implanty żelazne, rozruszniki serca). Zostanie to ustalone za pomocą formularza przesiewowego.
  • Tester ma dzienne nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <90% podczas leżenia na wznak.
  • Podmiot niezdolny do tolerowania rezonansu magnetycznego ze względu na rozmiar pacjenta i/lub znaną historię klaustrofobii.
  • Podmiot wcześniej zraniony przez metalowy przedmiot, który nie został usunięty.
  • W opinii badacza podmiot cierpi na jakiekolwiek fizyczne, psychiczne lub inne warunki, które mogą uniemożliwić wykonanie MRI, takie jak ciężka klaustrofobia.
  • Uczestnik ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciała obce , boczniki, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI na linii podstawowej i w czasie
Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc będą poddawani badaniom czynnościowym płuc, hiperspolaryzowanemu helu i/lub ksenonowemu rezonansowi magnetycznemu podczas każdej wizyty.
Urządzenie: MRI na linii podstawowej i w czasie
Hiperpolaryzowany MRI gazu szlachetnego został wykorzystany do zbadania strukturalnych i funkcjonalnych zależności w płucach u pacjentów z chorobą płuc i zdrowych osób kontrolnych. W przeciwieństwie do rezonansu magnetycznego opartego na protonach, gazowy hel-3 i ksenon-129 są używane jako środek kontrastowy do bezpośredniej wizualizacji wentylacji. Podczas gdy normalna gęstość gazu jest zbyt niska, aby wytworzyć łatwo wykrywalny sygnał, można temu zaradzić poprzez sztuczne zwiększenie ilości polaryzacji na jednostkę objętości za pomocą pompowania optycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc mierzona za pomocą MRI wdychanego gazu Procent defektów wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: 5 lat
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą procentu wadliwej wentylacji MRI wdychanego gazu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrostruktura płuc mierzona za pomocą wdychanego gazu MRI Pozorne współczynniki dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 5 lat
Mikrostruktura płuc mierzona za pomocą MRI ADC wdychanego gazu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROB0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj