Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan magneettikuvauksen hyödyllisyyttä potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
18–85-vuotiaat keuhkosairautta sairastavat mies- ja naispuoliset koehenkilöt hengittävät 5 ml/kg (potilaan paino) hyperpolarisoitua heliumia ja ne skannataan MRI:llä 3 Teslassa, jotta voidaan arvioida näennäinen diffuusiokerroin (ADC), ventilaatiovaurion tilavuus ja ventilaatioprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyesti, yhden tai kahden tunnin vierailun aikana koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittavat sitten:
- lyhyt sairaushistoria ja elintoiminnot,
- täydelliset keuhkojen toimintakokeet,
- protoni MRI,
- spin-tiheys ja/tai diffuusiopainotettu Helium-3 MRI.
Täydelliset keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien spirometria, pletysmografia ja hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO), keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI) ja ilmaaaltooskilometria (AO) suoritetaan ATS-ohjeiden mukaisesti. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA ja/tai nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA käytetään. Kaikki mittaukset tehdään Robarts Research Instituten keuhkofunktiolaboratoriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: astma, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, alfa 1-antitrypsiinin puutos, lymfangioleiomyomatoosi (LAM) ja Bronchiolitis obliterans organizing pneumonia (BOOP)
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen mukaisesti
- Tutkittavan on kyettävä hengittämään 16 sekuntia.
- Tutkittavan arvioidaan olevan muuten vakaa sairaushistorian perusteella
- Koehenkilö, joka pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintatestejä (eli kolmella parhaalla hyväksyttävällä spirogrammilla on pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) -arvot, jotka eivät vaihtele enempää kuin 5 % suurimmasta arvosta tai yli 100 ml sen mukaan, kumpi on suurempi.)
- FEV1 >25 % ennustettu
- Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) > 25 % ennustettu ja > 0,5 litraa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. rautametalli implantit, sydämentahdistimet). Tämä määritetään seulontalomakkeella.
- Koehenkilöllä on päiväsaikaan huoneen ilman happisaturaatio <90 % makuuasennossa.
- Potilas ei kestä magneettikuvausta potilaan koon ja/tai tunnetun klaustrofobian vuoksi.
- Kohde on aiemmin loukkaantunut metalliesineestä, jota ei poistettu.
- Tutkijan mielestä koehenkilö kärsii kaikista fyysisistä, psykologisista tai muista tiloista, jotka saattavat estää MRI:n suorittamisen, kuten vakavasta klaustrofobiasta.
- Potilaalla on implantoitu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai mikä tahansa metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieraskappale , shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantit.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI lähtötilanteessa ja ajan mittaan
Potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus, tehdään keuhkojen toimintakokeet, hyperpolarisoitu helium ja/tai ksenon MRI jokaisella käynnillä.
|
Hyperpolarisoitua jalokaasu-MRI:tä on käytetty keuhkojen rakenteellisten ja toiminnallisten suhteiden tutkimiseen potilailla, joilla on keuhkosairaus ja terveitä verrokkeja.
Toisin kuin protonipohjainen MRI, Helium-3- ja Xenon-129-kaasua käytetään varjoaineena ventilaation suoraan visualisointiin.
Kaasun normaalitiheys on liian alhainen helposti havaittavan signaalin tuottamiseksi, mutta tämä voidaan voittaa lisäämällä keinotekoisesti polarisaation määrää tilavuusyksikköä kohti optisella pumppauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna sisäänhengitetyn kaasun MRI-ventilaatiovikaprosenttilla (VDP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkojen toiminta mitataan käyttämällä sisäänhengitetyn kaasun MRI-hengitysvirheprosenttia
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mikrorakenne mitattuna sisäänhengitetyn kaasun MRI:n näennäisdiffuusiokertoimilla (ADC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkojen mikrorakenne mitattuna käyttämällä inhaloidun kaasun MRI ADC:tä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .