Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontú kísérleti tanulmány, amely feltárja a mágneses rezonancia képalkotás hasznosságát krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2025. augusztus 8. frissítette: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
A 18 és 85 év közötti, tüdőbetegségben szenvedő férfiak és nők 5 ml/kg (a beteg testsúlya) hiperpolarizált héliumot lélegeznek be, és 3 Tesla nyomáson MRI-vel vizsgálják őket, hogy kiértékeljék a látszólagos diffúziós együtthatót (ADC), a lélegeztetési hiba térfogatát és a szellőzés százalékát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, egy-két órás látogatás során az alanyok írásos beleegyezését adják, majd alávetik:

  1. rövid kórtörténet és életjelek,
  2. teljes tüdőfunkciós vizsgálatok,
  3. proton MRI,
  4. spin-sűrűség és/vagy diffúzió súlyozott Hélium-3 MRI.

A teljes tüdőfunkciós teszteket, beleértve a spirometriát, a pletizmográfiát és a szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLCO), a tüdő clearance indexét (LCI) és az Airwave Oscillometriát (AO) végzik az ATS irányelveinek megfelelően. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA és/vagy nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA kerül felhasználásra. Minden mérést a Robarts Kutatóintézet Pulmonális Funkció Laboratóriumában végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–75 éves férfiak és nők diagnosztizált tüdőbetegségben, beleértve, de nem kizárólagosan: asztmát, tüdőtágulatot, krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), bronchiectasiat, szarkoidózist, tüdőfibrózist, alfa-1-anti-tripszin-hiányt, lymphangioleiomyomatosis-t (LAM) Bronchiolitis obliterans szervező tüdőgyulladás (BOOP)
  • Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyező nyilatkozaton aláírja
  • Az alanynak 16 másodpercig képesnek kell lennie lélegzetvisszatartásra.
  • Az alany egészségi állapota egyébként stabil a kórtörténet alapján
  • Az alany, aki képes reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálatot végezni (azaz a 3 legjobban elfogadható spirogramon az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) értékei nem térnek el a legnagyobb érték 5%-ánál vagy 100 ml-nél nagyobb mértékben, attól függően, hogy melyik a nagyobb.)
  • FEV1 >25% előrejelzett
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 25% előrejelzett és >0,5 liter

Kizárási kritériumok:

  • Mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallt alany (pl. vas implantátumok, szívritmus-szabályozók). Ezt egy szűrési űrlapon határozzák meg.
  • Az alany nappali levegőjének oxigéntelítettsége <90% hanyatt fekve.
  • Az alany nem tolerálja az MRI-t a páciens mérete és/vagy ismert klausztrofóbia kórtörténete miatt.
  • Az alany korábban megsérült egy fémtárgy miatt, amelyet nem távolítottak el.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapot(ok)ban szenved, amelyek akadályozhatják az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.
  • Az alany testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém van a testében, amelyet nem lehet eltávolítani, beleértve, de nem kizárólagosan a pacemakereket, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegen testet. , shunt, sebészeti kapcsok (beleértve a kapcsokat vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MRI a kiinduláskor és idővel
A krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél minden egyes látogatás alkalmával tüdőfunkciós teszteket, hiperpolarizált hélium és/vagy xenon MRI-t kell végezni.
Eszköz: MRI a kiinduláskor és idővel
A hiperpolarizált nemesgáz MRI-t a tüdő szerkezeti és funkcionális összefüggéseinek feltárására használták tüdőbetegségben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban. A proton alapú MRI-vel ellentétben a Hélium-3 és Xenon-129 gázt kontrasztanyagként használják a szellőzés közvetlen megjelenítésére. Míg a gáz normál sűrűsége túl alacsony ahhoz, hogy könnyen detektálható jelet hozzon létre, ezt az egységnyi térfogatra jutó polarizáció mértékének mesterséges növelésével lehet leküzdeni optikai pumpálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció mérése inhalációs gáz MRI lélegeztetési hibaszázalék (VDP) segítségével
Időkeret: 5 év
A tüdőfunkció mérése inhalációs gáz MRI lélegeztetési hibaszázalékkal történik
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő mikroszerkezete belélegzett gáz MRI látszólagos diffúziós együtthatóval (ADC) mérve
Időkeret: 5 év
A tüdő mikroszerkezete inhalációs gáz MRI ADC segítségével mérve
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROB0010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel