- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723474
En enkelt-center pilotundersøgelse, der udforsker nytten af magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med kronisk lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort fortalt, under et besøg på en til to timer vil forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke og derefter gennemgå:
- kort sygehistorie og vitale tegn,
- fuld lungefunktionstest,
- proton MR,
- spin-densitet og/eller diffusionsvægtet Helium-3 MRI.
Fuld lungefunktionstest inklusive spirometri, plethysmografi og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) og Airwave Oscillometri (AO) vil blive udført i henhold til ATS-retningslinjer. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA og/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA vil blive brugt. Alle målinger vil blive udført i lungefunktionslaboratoriet på Robarts Research Institute.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige mænd i alderen 18-75 år med diagnosticeret lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, lymfangioleiomyomat og Bronchiolitis obliterans organiserende pneumoni (BOOP)
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
- Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder.
- Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
- Forsøgsperson, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
- FEV1 >25 % forudsagt
- Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % forudsagt og >0,5 liter
Ekskluderingskriterier:
- Person med kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. jernholdige implantater, pacemakere). Dette vil blive fastlagt gennem en screeningsformular.
- Forsøgspersonen har en iltmætning i rummet i dagtimerne <90 %, mens han ligger på ryggen.
- Forsøgsperson ude af stand til at tolerere MR på grund af patientstørrelse og/eller kendt historie med klaustrofobi.
- Person, der tidligere er såret af en metalgenstand, der ikke blev fjernet.
- Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af MRI, såsom svær klaustrofobi.
- Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR ved baseline og over tid
Patienter med kronisk lungesygdom vil gennemgå lungefunktionstests, hyperpolariseret Helium og/eller Xenon MRI ved hvert besøg.
|
Hyperpolariseret ædelgas MRI er blevet brugt til at udforske strukturelle og funktionelle sammenhænge i lungen hos patienter med lungesygdomme og raske kontroller.
I modsætning til protonbaseret MR anvendes Helium-3 og Xenon-129 gas som kontrastmiddel til direkte at visualisere ventilation.
Mens den normale densitet af gas er for lav til at producere et let detekterbart signal, overvindes dette ved kunstigt at øge mængden af polarisering pr. volumenenhed ved hjælp af optisk pumpning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion målt ved hjælp af inhaleret gas MRI ventilationsdefekt procent (VDP)
Tidsramme: 5 år
|
Lungefunktionen vil blive målt ved hjælp af inhaleret gas MRI ventilationsdefekt procent
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungemikrostruktur målt ved hjælp af inhaleret gas MRI tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC)
Tidsramme: 5 år
|
Lungemikrostruktur målt ved hjælp af inhaleret gas MRI ADC
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROB0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MR ved baseline og over tid
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet