Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center pilotundersøgelse, der udforsker nytten af ​​magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med kronisk lungesygdom

8. august 2025 opdateret af: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år med lungesygdom vil inhalere 5 ml/kg (patientens kropsvægt) hyperpolariseret helium og vil blive scannet ved hjælp af MRI ved 3 Tesla for at evaluere den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), ventilationsdefektvolumen og procentvis ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort fortalt, under et besøg på en til to timer vil forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke og derefter gennemgå:

  1. kort sygehistorie og vitale tegn,
  2. fuld lungefunktionstest,
  3. proton MR,
  4. spin-densitet og/eller diffusionsvægtet Helium-3 MRI.

Fuld lungefunktionstest inklusive spirometri, plethysmografi og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) og Airwave Oscillometri (AO) vil blive udført i henhold til ATS-retningslinjer. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA og/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA vil blive brugt. Alle målinger vil blive udført i lungefunktionslaboratoriet på Robarts Research Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige mænd i alderen 18-75 år med diagnosticeret lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, lymfangioleiomyomat og Bronchiolitis obliterans organiserende pneumoni (BOOP)
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder.
  • Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Forsøgsperson, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
  • FEV1 >25 % forudsagt
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % forudsagt og >0,5 liter

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. jernholdige implantater, pacemakere). Dette vil blive fastlagt gennem en screeningsformular.
  • Forsøgspersonen har en iltmætning i rummet i dagtimerne <90 %, mens han ligger på ryggen.
  • Forsøgsperson ude af stand til at tolerere MR på grund af patientstørrelse og/eller kendt historie med klaustrofobi.
  • Person, der tidligere er såret af en metalgenstand, der ikke blev fjernet.
  • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi.
  • Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR ved baseline og over tid
Patienter med kronisk lungesygdom vil gennemgå lungefunktionstests, hyperpolariseret Helium og/eller Xenon MRI ved hvert besøg.
Hyperpolariseret ædelgas MRI er blevet brugt til at udforske strukturelle og funktionelle sammenhænge i lungen hos patienter med lungesygdomme og raske kontroller. I modsætning til protonbaseret MR anvendes Helium-3 og Xenon-129 gas som kontrastmiddel til direkte at visualisere ventilation. Mens den normale densitet af gas er for lav til at producere et let detekterbart signal, overvindes dette ved kunstigt at øge mængden af ​​polarisering pr. volumenenhed ved hjælp af optisk pumpning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion målt ved hjælp af inhaleret gas MRI ventilationsdefekt procent (VDP)
Tidsramme: 5 år
Lungefunktionen vil blive målt ved hjælp af inhaleret gas MRI ventilationsdefekt procent
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungemikrostruktur målt ved hjælp af inhaleret gas MRI tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC)
Tidsramme: 5 år
Lungemikrostruktur målt ved hjælp af inhaleret gas MRI ADC
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROB0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med MR ved baseline og over tid

Abonner