- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02723474
Eine Single-Center-Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurz gesagt, während eines ein- bis zweistündigen Besuchs geben die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterziehen sich dann:
- kurze Anamnese und Vitalfunktionen,
- vollständige Lungenfunktionstests,
- Protonen-MRT,
- Spindichte- und/oder diffusionsgewichtete Helium-3-MRT.
Vollständige Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie, Plethysmographie und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) und Airwave Oscillometry (AO) werden gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA und/oder nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA werden verwendet. Alle Messungen werden im Lungenfunktionslabor des Robarts Research Institute durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit diagnostizierter Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, Lymphangioleiomyomatose (LAM) und Bronchiolitis obliterans, die eine Lungenentzündung hervorruft (BOOP)
- Der Proband versteht die Studienabläufe und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einverständniserklärung angegeben
- Der Proband muss in der Lage sein, 16 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
- Auf der Grundlage der Krankengeschichte wird beurteilt, dass sich der Proband ansonsten in einem stabilen Gesundheitszustand befindet
- Proband, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die drei besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte (Forced Expiratory Volume in One Second), die nicht mehr als 5 % des größten Werts oder mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist.)
- FEV1 >25 % vorhergesagt
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 25 % des Solls und > 0,5 Liter
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (d. h. Eisenimplantate, Herzschrittmacher). Dies wird durch ein Screening-Formular ermittelt.
- Der Proband hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von <90 %, während er auf dem Rücken liegt.
- Das Subjekt ist aufgrund der Größe des Patienten und/oder bekannter Klaustrophobie in der Vorgeschichte nicht in der Lage, eine MRT zu vertragen.
- Das Subjekt wurde zuvor durch einen metallischen Gegenstand verletzt, der nicht entfernt wurde.
- Nach Ansicht des Untersuchers leidet der Proband an einer physischen, psychischen oder anderen Erkrankung, die die Durchführung der MRT verhindern könnte, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
- Der Proband hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder ein Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: MRT zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung werden bei jedem Besuch Lungenfunktionstests, hyperpolarisiertem Helium und/oder Xenon-MRT unterzogen.
|
Hyperpolarisierte Edelgas-MRT wurde verwendet, um strukturelle und funktionelle Zusammenhänge in der Lunge bei Patienten mit Lungenerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Im Gegensatz zur protonenbasierten MRT werden Helium-3- und Xenon-129-Gas als Kontrastmittel verwendet, um die Beatmung direkt sichtbar zu machen.
Während die normale Gasdichte zu niedrig ist, um ein leicht erkennbares Signal zu erzeugen, wird dies durch eine künstliche Erhöhung der Polarisationsmenge pro Volumeneinheit durch optisches Pumpen überwunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion, gemessen mittels Inhalationsgas-MRT, Beatmungsfehlerprozentsatz (VDP)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Lungenfunktion wird mithilfe der Inhalationsgas-MRT-Beatmungsstörung in Prozent gemessen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrostruktur der Lunge, gemessen mittels Inhalationsgas-MRT Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lungenmikrostruktur, gemessen mit Inhalationsgas-MRT-ADC
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROB0010
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