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Eine Single-Center-Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

8. August 2025 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer Lungenerkrankung inhalieren 5 ml/kg (Körpergewicht des Patienten) hyperpolarisiertes Helium und werden mittels MRT bei 3 Tesla gescannt, um den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), das Ventilationsdefektvolumen und die prozentuale Ventilation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, während eines ein- bis zweistündigen Besuchs geben die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterziehen sich dann:

  1. kurze Anamnese und Vitalfunktionen,
  2. vollständige Lungenfunktionstests,
  3. Protonen-MRT,
  4. Spindichte- und/oder diffusionsgewichtete Helium-3-MRT.

Vollständige Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie, Plethysmographie und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) und Airwave Oscillometry (AO) werden gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA und/oder nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA werden verwendet. Alle Messungen werden im Lungenfunktionslabor des Robarts Research Institute durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit diagnostizierter Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, Lymphangioleiomyomatose (LAM) und Bronchiolitis obliterans, die eine Lungenentzündung hervorruft (BOOP)
  • Der Proband versteht die Studienabläufe und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einverständniserklärung angegeben
  • Der Proband muss in der Lage sein, 16 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
  • Auf der Grundlage der Krankengeschichte wird beurteilt, dass sich der Proband ansonsten in einem stabilen Gesundheitszustand befindet
  • Proband, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die drei besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte (Forced Expiratory Volume in One Second), die nicht mehr als 5 % des größten Werts oder mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist.)
  • FEV1 >25 % vorhergesagt
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 25 % des Solls und > 0,5 Liter

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (d. h. Eisenimplantate, Herzschrittmacher). Dies wird durch ein Screening-Formular ermittelt.
  • Der Proband hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von <90 %, während er auf dem Rücken liegt.
  • Das Subjekt ist aufgrund der Größe des Patienten und/oder bekannter Klaustrophobie in der Vorgeschichte nicht in der Lage, eine MRT zu vertragen.
  • Das Subjekt wurde zuvor durch einen metallischen Gegenstand verletzt, der nicht entfernt wurde.
  • Nach Ansicht des Untersuchers leidet der Proband an einer physischen, psychischen oder anderen Erkrankung, die die Durchführung der MRT verhindern könnte, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
  • Der Proband hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder ein Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung werden bei jedem Besuch Lungenfunktionstests, hyperpolarisiertem Helium und/oder Xenon-MRT unterzogen.
Hyperpolarisierte Edelgas-MRT wurde verwendet, um strukturelle und funktionelle Zusammenhänge in der Lunge bei Patienten mit Lungenerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Im Gegensatz zur protonenbasierten MRT werden Helium-3- und Xenon-129-Gas als Kontrastmittel verwendet, um die Beatmung direkt sichtbar zu machen. Während die normale Gasdichte zu niedrig ist, um ein leicht erkennbares Signal zu erzeugen, wird dies durch eine künstliche Erhöhung der Polarisationsmenge pro Volumeneinheit durch optisches Pumpen überwunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion, gemessen mittels Inhalationsgas-MRT, Beatmungsfehlerprozentsatz (VDP)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lungenfunktion wird mithilfe der Inhalationsgas-MRT-Beatmungsstörung in Prozent gemessen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrostruktur der Lunge, gemessen mittels Inhalationsgas-MRT Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Lungenmikrostruktur, gemessen mit Inhalationsgas-MRT-ADC
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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