Un estudio piloto de un solo centro que explora la utilidad de la resonancia magnética en pacientes con enfermedad pulmonar crónica
10 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Los sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años de edad con enfermedad pulmonar inhalarán 5 ml/kg (peso corporal del paciente) de helio hiperpolarizado y se escanearán mediante MRI a 3 Tesla para evaluar el coeficiente de difusión aparente (ADC), el volumen del defecto de ventilación y el porcentaje de ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, durante una visita de una a dos horas, los sujetos darán su consentimiento informado por escrito y luego se someterán a:
- breve historia clínica y signos vitales,
- pruebas completas de función pulmonar,
- resonancia magnética de protones,
- Resonancia magnética con helio-3 potenciada por difusión y/o densidad de espín.
Se realizarán pruebas completas de función pulmonar que incluyen espirometría, pletismografía y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), índice de depuración pulmonar (LCI) y oscilometría de ondas de aire (AO) de acuerdo con las pautas de la ATS. Serie MedGraphics Elite, Corporación MedGraphics. Se utilizarán St. Paul, MN, EE. UU. y/o espirómetro nDD EasyOne, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA, EE. UU. Todas las mediciones se realizarán en el Laboratorio de Función Pulmonar del Instituto de Investigación Robarts.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@robarts.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela A Wilson, RRT
- Número de teléfono: 24197 519-931-5777
- Correo electrónico: awilson@robarts.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Reclutamiento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Grace E Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@robarts.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años con enfermedad pulmonar diagnosticada que incluye, entre otros: asma, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, deficiencia de alfa 1-antitripsina, linfangioleiomiomatosis (LAM) y Bronquiolitis obliterante con neumonía organizada (BOOP)
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
- El sujeto debe ser capaz de aguantar la respiración durante 16 s.
- Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base de su historial médico
- Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).
- FEV1 >25 % del valor teórico
- Capacidad vital forzada (FVC) > 25 % prevista y > 0,5 litros
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una contraindicación para la resonancia magnética (es decir, implantes ferrosos, marcapasos cardíacos). Esto se determinará a través de un formulario de selección.
- El sujeto tiene una saturación de oxígeno en el aire de la habitación durante el día <90 % mientras está acostado en decúbito supino.
- Sujeto incapaz de tolerar la resonancia magnética debido al tamaño del paciente y/o antecedentes conocidos de claustrofobia.
- Sujeto lesionado previamente por objeto metálico que no fue retirado.
- En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
- El sujeto tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: RM al inicio y con el tiempo
Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica se someterán a pruebas de función pulmonar, helio hiperpolarizado o resonancia magnética con xenón en cada visita.
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La resonancia magnética con gas noble hiperpolarizado se ha utilizado para explorar las relaciones estructurales y funcionales en el pulmón en pacientes con enfermedad pulmonar y controles sanos.
A diferencia de la resonancia magnética basada en protones, el gas helio-3 y xenón-129 se utiliza como agente de contraste para visualizar directamente la ventilación.
Mientras que la densidad normal del gas es demasiado baja para producir una señal fácilmente detectable, esto se supera aumentando artificialmente la cantidad de polarización por unidad de volumen mediante el bombeo óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar medida usando el porcentaje de defecto de ventilación (VDP) de MRI de gas inhalado
Periodo de tiempo: 5 años
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La función pulmonar se medirá usando el porcentaje de defecto de ventilación de resonancia magnética de gas inhalado
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microestructura pulmonar medida usando los coeficientes de difusión aparente (ADC) de MRI de gas inhalado
Periodo de tiempo: 5 años
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Microestructura pulmonar medida usando MRI ADC de gas inhalado
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB0010
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