- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02723474
Une étude pilote monocentrique explorant l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En bref, lors d'une visite d'une à deux heures, les sujets fourniront un consentement éclairé écrit, puis subiront :
- bref historique médical et signes vitaux,
- tests complets de la fonction pulmonaire,
- IRM protonique,
- IRM Hélium-3 pondérée en densité de spin et/ou en diffusion.
Des tests complets de la fonction pulmonaire, y compris la spirométrie, la pléthysmographie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), l'indice de clairance pulmonaire (LCI) et l'oscillométrie des ondes aériennes (AO) seront effectués conformément aux directives de l'ATS. Série MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA et/ou nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA seront utilisés. Toutes les mesures seront effectuées dans le laboratoire de la fonction pulmonaire du Robarts Research Institute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 75 ans atteints d'une maladie pulmonaire diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter : l'asthme, l'emphysème, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, le déficit en alpha 1-anti-trypsine, la lymphangioléiomyomatose (LAM) et Bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie (BOOP)
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
- Le sujet doit être capable d'effectuer une apnée pendant 16 secondes.
- Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
- Sujet capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée.)
- VEMS > 25 % prévu
- Capacité Vitale Forcée (FVC) > 25% prévu et >0.5Litres
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (c.-à-d. implants ferreux, stimulateurs cardiaques). Cela sera déterminé par un formulaire de sélection.
- Le sujet a une saturation diurne en oxygène de l'air ambiant < 90 % en position couchée.
- Sujet incapable de tolérer l'IRM en raison de la taille du patient et/ou d'antécédents connus de claustrophobie.
- Sujet précédemment blessé par un objet métallique qui n'a pas été retiré.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère.
- Le sujet a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: IRM au départ et au fil du temps
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique subiront des tests de la fonction pulmonaire, une IRM hyperpolarisée à l'hélium et/ou au xénon à chaque visite.
|
L'IRM des gaz nobles hyperpolarisés a été utilisée pour explorer les relations structurelles et fonctionnelles dans le poumon chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire et les témoins sains.
Contrairement à l'IRM à base de protons, l'hélium-3 et le gaz xénon-129 sont utilisés comme agent de contraste pour visualiser directement la ventilation.
Alors que la densité normale du gaz est trop faible pour produire un signal facilement détectable, cela est surmonté en augmentant artificiellement la quantité de polarisation par unité de volume en utilisant le pompage optique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction pulmonaire telle que mesurée à l'aide du pourcentage de défaut de ventilation IRM des gaz inhalés (VDP)
Délai: 5 années
|
La fonction pulmonaire sera mesurée à l'aide du pourcentage de défaut de ventilation IRM des gaz inhalés
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microstructure pulmonaire telle que mesurée à l'aide des coefficients de diffusion apparents (ADC) de l'IRM des gaz inhalés
Délai: 5 années
|
Microstructure pulmonaire telle que mesurée à l'aide d'un ADC IRM de gaz inhalé
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publications et liens utiles
Publications générales
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB0010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .