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Une étude pilote monocentrique explorant l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique

8 août 2025 mis à jour par: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Les sujets masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans atteints d'une maladie pulmonaire inhaleront 5 ml/kg (poids corporel du patient) d'hélium hyperpolarisé et seront scannés par IRM à 3 Tesla, pour évaluer le coefficient de diffusion apparent (ADC), le volume de défaut de ventilation et le pourcentage de ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En bref, lors d'une visite d'une à deux heures, les sujets fourniront un consentement éclairé écrit, puis subiront :

  1. bref historique médical et signes vitaux,
  2. tests complets de la fonction pulmonaire,
  3. IRM protonique,
  4. IRM Hélium-3 pondérée en densité de spin et/ou en diffusion.

Des tests complets de la fonction pulmonaire, y compris la spirométrie, la pléthysmographie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), l'indice de clairance pulmonaire (LCI) et l'oscillométrie des ondes aériennes (AO) seront effectués conformément aux directives de l'ATS. Série MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA et/ou nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA seront utilisés. Toutes les mesures seront effectuées dans le laboratoire de la fonction pulmonaire du Robarts Research Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 75 ans atteints d'une maladie pulmonaire diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter : l'asthme, l'emphysème, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, le déficit en alpha 1-anti-trypsine, la lymphangioléiomyomatose (LAM) et Bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie (BOOP)
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
  • Le sujet doit être capable d'effectuer une apnée pendant 16 secondes.
  • Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
  • Sujet capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée.)
  • VEMS > 25 % prévu
  • Capacité Vitale Forcée (FVC) > 25% prévu et >0.5Litres

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (c.-à-d. implants ferreux, stimulateurs cardiaques). Cela sera déterminé par un formulaire de sélection.
  • Le sujet a une saturation diurne en oxygène de l'air ambiant < 90 % en position couchée.
  • Sujet incapable de tolérer l'IRM en raison de la taille du patient et/ou d'antécédents connus de claustrophobie.
  • Sujet précédemment blessé par un objet métallique qui n'a pas été retiré.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère.
  • Le sujet a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM au départ et au fil du temps
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique subiront des tests de la fonction pulmonaire, une IRM hyperpolarisée à l'hélium et/ou au xénon à chaque visite.
L'IRM des gaz nobles hyperpolarisés a été utilisée pour explorer les relations structurelles et fonctionnelles dans le poumon chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire et les témoins sains. Contrairement à l'IRM à base de protons, l'hélium-3 et le gaz xénon-129 sont utilisés comme agent de contraste pour visualiser directement la ventilation. Alors que la densité normale du gaz est trop faible pour produire un signal facilement détectable, cela est surmonté en augmentant artificiellement la quantité de polarisation par unité de volume en utilisant le pompage optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire telle que mesurée à l'aide du pourcentage de défaut de ventilation IRM des gaz inhalés (VDP)
Délai: 5 années
La fonction pulmonaire sera mesurée à l'aide du pourcentage de défaut de ventilation IRM des gaz inhalés
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microstructure pulmonaire telle que mesurée à l'aide des coefficients de diffusion apparents (ADC) de l'IRM des gaz inhalés
Délai: 5 années
Microstructure pulmonaire telle que mesurée à l'aide d'un ADC IRM de gaz inhalé
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimé)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROB0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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