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一项探索磁共振成像在慢性肺病患者中的效用的单中心试点研究

2025年8月8日 更新者：Dr. Grace Parraga、Western University, Canada
患有肺部疾病的 18-85 岁男性和女性受试者将吸入 5ml/kg（患者体重）超极化氦气，并使用 3 特斯拉的 MRI 进行扫描，以评估表观扩散系数 (ADC)、通气缺陷体积和通气百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

简而言之，在一到两个小时的访问中，受试者将提供书面知情同意书，然后进行：

  1. 简短的病史和生命体征，
  2. 全肺功能测试，
  3. 质子核磁共振，
  4. 自旋密度和/或扩散加权 Helium-3 MRI。

将根据 ATS 指南进行全面的肺功能测试，包括肺活量测定法、体积描记法和一氧化碳弥散量 (DLCO)、肺清除率指数 (LCI) 和电波振荡法 (AO)。 MedGraphics 精英系列，MedGraphics 公司。 将使用美国明尼苏达州圣保罗市和/或美国马萨诸塞州安多弗市 nDD Medical Technologies Inc. 的 nDD EasyOne 肺活量计。 所有测量都将在 Robarts Research Institute 的肺功能实验室进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18-75 岁之间，诊断为肺部疾病，包括但不限于：哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) 和闭塞性细支气管炎机化性肺炎 (BOOP)
  • 受试者了解研究程序并愿意参与研究，如在知情同意书上签名所示
  • 受试者必须能够屏气 16 秒。
  • 根据病史判断受试者在其他方面的健康状况稳定
  • 受试者能够进行可重复的肺功能测试（即，3 个最可接受的肺活量图的一秒用力呼气容积 (FEV1) 值的变化不超过最大值的 5% 或超过 100 毫升，以较大者为准。）
  • FEV1 > 25% 预测值
  • 用力肺活量 (FVC) > 25% 预计值和 >0.5 升

排除标准：

  • 对磁共振成像有禁忌症的受试者（即 铁质植入物、心脏起搏器）。 这将通过筛选表来确定。
  • 受试者仰卧时白天室内空气氧饱和度 <90%。
  • 由于患者体型和/或已知的幽闭恐惧症史，受试者无法耐受 MRI。
  • 对象先前被未移除的金属物体伤害。
  • 在研究者看来，受试者患有任何可能妨碍 MRI 性能的身体、心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症。
  • 受试者体内植入了机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属，包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：基线和随时间推移的 MRI
患有慢性肺病的患者将在每次就诊时接受肺功能测试、超极化氦气和/或氙气 MRI。
设备：基线和随时间推移的 MRI
超极化惰性气体 MRI 已用于探索肺部疾病患者和健康对照者肺部的结构和功能关系。 与基于质子的 MRI 相比，Helium-3 和 Xenon-129 气体用作造影剂以直接可视化通气。 尽管气体的正常密度太低而无法产生易于检测的信号，但可以通过使用光泵浦人为地增加每单位体积的偏振量来克服这一问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用吸入气体 MRI 通气缺陷百分比 (VDP) 测量的肺功能
大体时间：5年
肺功能将使用吸入气体 MRI 通气缺陷百分比进行测量
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用吸入气体 MRI 表观扩散系数 (ADC) 测量的肺微结构
大体时间：5年
使用吸入气体 MRI ADC 测量的肺微结构
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western University, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Grace E Parraga, PHD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计的)

2016年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROB0010

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