Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie v jediném centru zkoumající užitečnost zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s chronickým plicním onemocněním

8. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Muži a ženy ve věku 18-85 let s onemocněním plic budou inhalovat 5 ml/kg (tělesná hmotnost pacienta) hyperpolarizovaného helia a budou skenováni pomocí MRI při 3 Tesla, aby se vyhodnotil zdánlivý difúzní koeficient (ADC), objem ventilačního defektu a procento ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, během jedné až dvouhodinové návštěvy subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas a poté podstoupí:

  1. stručná anamnéza a životní funkce,
  2. kompletní vyšetření funkce plic,
  3. protonová MRI,
  4. spin-density a/nebo difúzně vážené Helium-3 MRI.

Kompletní plicní funkční testy včetně spirometrie, pletysmografie a difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO), indexu clearance plic (LCI) a airwave oscilometrie (AO) budou provedeny podle směrnic ATS. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. Paul, MN USA a/nebo nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA. Všechna měření budou provedena v Laboratoři plicních funkcí ve Výzkumném ústavu Robarts.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci muži a ženy ve věku 18-75 let s diagnostikovaným onemocněním plic, včetně, ale bez omezení na: astma, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, deficit alfa 1-anti-trypsinu, lymfangioleiomyomatóza (LAM) a Bronchiolitis obliterans organizující se pneumonie (BOOP)
  • Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
  • Subjekt musí být schopen provést zadržení dechu po dobu 16 sekund.
  • Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
  • Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testování funkce plic (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší.)
  • FEV1 >25 % předpovězeno
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) > 25 % předpokládaná a > 0,5 litru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí (tj. železné implantáty, kardiostimulátory). To bude určeno prostřednictvím screeningového formuláře.
  • Subjekt má během dne vleže na zádech saturaci vzduchu kyslíkem < 90 %.
  • Subjekt neschopný tolerovat MRI kvůli velikosti pacienta a/nebo známé anamnéze klaustrofobie.
  • Subjekt dříve zraněný kovovým předmětem, který nebyl odstraněn.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
  • Subjekt má implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov ve svém těle, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI na začátku a v průběhu času
Pacienti s chronickým plicním onemocněním budou při každé návštěvě podstupovat testy plicních funkcí, hyperpolarizované helium a/nebo xenonové MRI.
Přístroj: MRI na začátku a v průběhu času
Hyperpolarizovaná magnetická rezonance vzácného plynu byla použita ke zkoumání strukturních a funkčních vztahů v plicích u pacientů s plicním onemocněním a zdravých kontrol. Na rozdíl od protonové magnetické rezonance se jako kontrastní látka k přímé vizualizaci ventilace používá plyn helium-3 a xenon-129. Zatímco normální hustota plynu je příliš nízká na to, aby produkovala snadno detekovatelný signál, toto je překonáno umělým zvýšením množství polarizace na jednotku objemu pomocí optického čerpání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic měřená pomocí procenta ventilačního defektu MRI vdechovaného plynu (VDP)
Časové okno: 5 let
Funkce plic bude měřena pomocí procenta defektu ventilace MRI vdechovaného plynu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrostruktura plic měřená pomocí inhalovaného plynu MRI zdánlivé difúzní koeficienty (ADC)
Časové okno: 5 let
Mikrostruktura plic měřená pomocí MRI ADC vdechovaného plynu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROB0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit