Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenterpilotstudie som undersöker nyttan av magnetisk resonanstomografi hos patienter med kronisk lungsjukdom

8 augusti 2025 uppdaterad av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-85 med lungsjukdom kommer att andas in 5 ml/kg (patientens kroppsvikt) hyperpolariserat helium och kommer att skannas med MRT vid 3 Tesla, för att utvärdera den skenbara diffusionskoefficienten (ADC), ventilationsdefektvolym och procentuell ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kortfattat, under ett en till två timmars besök kommer försökspersonerna att ge skriftligt informerat samtycke och sedan genomgå:

  1. kort medicinsk historia och vitala tecken,
  2. fullständiga lungfunktionstester,
  3. proton MRI,
  4. spin-densitet och/eller diffusionsvägd Helium-3 MRI.

Fullständiga lungfunktionstester inklusive spirometri, pletysmografi och diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) och Airwave Oscillometri (AO) kommer att utföras enligt ATS-riktlinjer. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA och/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA kommer att användas. Alla mätningar kommer att utföras i lungfunktionslaboratoriet vid Robarts Research Institute.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner män och kvinnor i åldern 18-75 år med diagnosen lungsjukdom inklusive men inte begränsat till: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, alfa 1-anti-trypsinbrist, lymfangioleiomyomat och Bronchiolitis obliterans organiserande pneumoni (BOOP)
  • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och är villig att delta i studien enligt underskrift på det informerade samtycket
  • Försökspersonen måste kunna göra ett andetag i 16 sekunder.
  • Försökspersonen bedöms vara vid i övrigt stabil hälsa på grundval av sjukdomshistoria
  • Försöksperson som kan utföra reproducerbar lungfunktionstestning (dvs de 3 bästa acceptabla spirogrammen har värden för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) som inte varierar mer än 5 % av det största värdet eller mer än 100 ml, beroende på vilket som är störst.)
  • FEV1 >25 % förutspått
  • Forcerad Vital Capacity (FVC) > 25 % förväntad och >0,5 liter

Exklusions kriterier:

  • Person med kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (dvs. järnimplantat, pacemakers). Detta kommer att fastställas genom ett screeningformulär.
  • Försökspersonen har en syremättnad i rumsluften på dagtid <90 % när han ligger liggande.
  • Försökspersonen kan inte tolerera MRT på grund av patientstorlek och/eller känd historia av klaustrofobi.
  • Föremål som tidigare skadats av ett metallföremål som inte tagits bort.
  • Enligt utredarens åsikt lider försökspersonen av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi.
  • Försökspersonen har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, artificiell lem, metallfragment eller främmande kropp , shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRT vid baslinjen och över tid
Patienter med kronisk lungsjukdom kommer att genomgå lungfunktionstester, hyperpolariserad Helium och/eller Xenon MRT vid varje besök.
Enhet: MRT vid baslinjen och över tid
Hyperpolariserad ädelgas-MR har använts för att utforska strukturella och funktionella samband i lungan hos patienter med lungsjukdom och friska kontroller. Till skillnad från protonbaserad MRT används Helium-3 och Xenon-129 gas som kontrastmedel för att direkt visualisera ventilation. Medan den normala densiteten av gas är för låg för att producera en lätt detekterbar signal, övervinns detta genom att artificiellt öka mängden polarisation per volymenhet med hjälp av optisk pumpning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion mätt med inhalerad gas MRI ventilationsdefekt procent (VDP)
Tidsram: 5 år
Lungfunktionen kommer att mätas med hjälp av inhalerad gas MRI ventilationsdefekt procent
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungmikrostruktur mätt med inhalerad gas MRI skenbara diffusionskoefficienter (ADC)
Tidsram: 5 år
Lungmikrostruktur mätt med inhalerad gas MRI ADC
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Beräknad)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROB0010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera