Одноцентровое пилотное исследование по изучению пользы магнитно-резонансной томографии у пациентов с хроническими заболеваниями легких
8 августа 2025 г. обновлено: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет с заболеванием легких будут вдыхать 5 мл/кг (масса тела пациента) гиперполяризованного гелия и будут сканироваться с помощью МРТ при 3 Тесла для оценки кажущегося коэффициента диффузии (ADC), объема дефекта вентиляции и процента вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вкратце, во время одно-двухчасового визита субъекты дадут письменное информированное согласие, а затем пройдут:
- краткий анамнез и жизненные показатели,
- полные тесты функции легких,
- протонная МРТ,
- спиновая плотность и/или диффузионно-взвешенная МРТ гелия-3.
Полные тесты функции легких, включая спирометрию, плетизмографию и диффузионную способность угарного газа (DLCO), индекс легочного клиренса (LCI) и осциллометрию воздушной волны (AO), будут выполняться в соответствии с рекомендациями ATS. MedGraphics Elite Series, корпорация MedGraphics. Сент-Пол, Миннесота, США, и/или спирометр nDD EasyOne, nDD Medical Technologies Inc., Андовер, Массачусетс, США. Все измерения будут проводиться в лаборатории функции легких Исследовательского института Робартс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет с диагностированным заболеванием легких, включая, но не ограничиваясь: астмой, эмфиземой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), бронхоэктазами, саркоидозом, легочным фиброзом, дефицитом альфа-1-антитрипсина, лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ) и Облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией (ОБОП)
- Субъект понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии.
- Субъект должен уметь задерживать дыхание на 16 секунд.
- Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни.
- Субъект, способный выполнить воспроизводимое тестирование функции легких (т. е. 3 наиболее приемлемые спирограммы имеют значения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше.)
- ОФВ1 > 25% от должного
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)> 25% от должного и> 0,5 литра
Критерий исключения:
- Субъект с противопоказанием к магнитно-резонансной томографии (т. железные имплантаты, кардиостимуляторы). Это будет определено через анкету.
- Насыщение воздуха кислородом в дневное время у субъекта <90%, когда он лежит на спине.
- Субъект не может переносить МРТ из-за размера пациента и/или известной истории клаустрофобии.
- Субъект ранее был ранен металлическим предметом, который не был удален.
- По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
- Субъект имеет имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, зажимы для аневризм, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородные тела. , шунт, хирургические скобы (включая зажимы или металлические нити и/или ушные имплантаты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ исходно и в динамике
Пациенты с хроническими заболеваниями легких будут проходить тесты функции легких, МРТ с гиперполяризованным гелием и/или ксеноном при каждом посещении.
|
МРТ с гиперполяризованным благородным газом использовалась для изучения структурных и функциональных взаимосвязей в легких у пациентов с заболеваниями легких и у здоровых людей.
В отличие от протонной МРТ, газы гелий-3 и ксенон-129 используются в качестве контрастного вещества для непосредственной визуализации вентиляции.
В то время как нормальная плотность газа слишком низка для получения легко обнаруживаемого сигнала, это преодолевается за счет искусственного увеличения степени поляризации на единицу объема с использованием оптической накачки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких, измеренная с помощью МРТ вдыхаемого газа, процент дефекта вентиляции (VDP)
Временное ограничение: 5 лет
|
Функция легких будет измеряться с использованием процента дефекта вентиляции на МРТ вдыхаемого газа.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроструктура легких, измеренная с помощью МРТ вдыхаемого газа Коэффициенты кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: 5 лет
|
Микроструктура легких, измеренная с помощью МРТ вдыхаемого газа ADC
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROB0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .