- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02723474
Een pilotstudie in één centrum waarin het nut van magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met chronische longziekte wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het kort, tijdens een bezoek van één tot twee uur zullen proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgens ondergaan:
- korte medische geschiedenis en vitale functies,
- volledige longfunctietesten,
- proton-MRI,
- spindichtheid en/of diffusiegewogen Helium-3 MRI.
Volledige longfunctietesten inclusief spirometrie, plethysmografie en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) en Airwave Oscillometry (AO) zullen worden uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen. MedGraphics Elite-serie, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA en/of nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA zal worden gebruikt. Alle metingen worden uitgevoerd in het Pulmonary Function Laboratory van het Robarts Research Institute.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen mannen en vrouwen van 18-75 jaar met gediagnosticeerde longziekte, waaronder maar niet beperkt tot: astma, emfyseem, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, lymfangioleiomyomatose (LAM) en Bronchiolitis obliterans organiserende longontsteking (BOOP)
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening op de geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon moet 16 seconden lang de adem kunnen inhouden.
- De patiënt wordt op basis van zijn medische voorgeschiedenis geacht in verder stabiele gezondheid te verkeren
- Proefpersoon in staat om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren (d.w.z. de 3 best aanvaardbare spirogrammen hebben FEV1-waarden (forced expiratory volume in one second) die niet meer dan 5% van de grootste waarde variëren of meer dan 100 ml, afhankelijk van welke groter is.)
- FEV1 >25% voorspeld
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 25% voorspeld en > 0,5 liter
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (d.w.z. ijzerhoudende implantaten, pacemakers). Dit wordt bepaald door middel van een screeningsformulier.
- Proefpersoon heeft overdag een zuurstofverzadiging in de kamerlucht <90% terwijl hij op zijn rug ligt.
- Proefpersoon kan MRI niet verdragen vanwege de grootte van de patiënt en/of bekende voorgeschiedenis van claustrofobie.
- Proefpersoon die eerder gewond is geraakt door een metalen voorwerp dat niet is verwijderd.
- Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
- Proefpersoon heeft een geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI bij aanvang en na verloop van tijd
Patiënten met chronische longziekte ondergaan bij elk bezoek longfunctietesten, hypergepolariseerde helium- en of xenon-MRI.
|
Hypergepolariseerde edelgas-MRI is gebruikt om structurele en functionele relaties in de long te onderzoeken bij patiënten met longziekte en gezonde controles.
In tegenstelling tot op protonen gebaseerde MRI, wordt helium-3 en xenon-129-gas gebruikt als contrastmiddel om ventilatie direct te visualiseren.
Terwijl de normale dichtheid van gas te laag is om een gemakkelijk detecteerbaar signaal te produceren, wordt dit ondervangen door de hoeveelheid polarisatie per volume-eenheid kunstmatig te vergroten met behulp van optisch pompen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie zoals gemeten met behulp van ingeademd gas MRI-ventilatiedefectpercentage (VDP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De longfunctie wordt gemeten met behulp van ingeademd gas MRI-ventilatiedefectpercentage
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longmicrostructuur zoals gemeten met behulp van ingeademd gas MRI Schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Longmicrostructuur zoals gemeten met gebruik van ingeademd gas MRI ADC
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROB0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .