Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie in één centrum waarin het nut van magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met chronische longziekte wordt onderzocht

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-85 jaar met longziekte inhaleren 5 ml/kg (lichaamsgewicht van de patiënt) gehyperpolariseerd helium en worden gescand met behulp van MRI bij 3 Tesla, om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), het ventilatiedefectvolume en het percentage ventilatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het kort, tijdens een bezoek van één tot twee uur zullen proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgens ondergaan:

  1. korte medische geschiedenis en vitale functies,
  2. volledige longfunctietesten,
  3. proton-MRI,
  4. spindichtheid en/of diffusiegewogen Helium-3 MRI.

Volledige longfunctietesten inclusief spirometrie, plethysmografie en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) en Airwave Oscillometry (AO) zullen worden uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen. MedGraphics Elite-serie, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA en/of nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA zal worden gebruikt. Alle metingen worden uitgevoerd in het Pulmonary Function Laboratory van het Robarts Research Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen mannen en vrouwen van 18-75 jaar met gediagnosticeerde longziekte, waaronder maar niet beperkt tot: astma, emfyseem, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, lymfangioleiomyomatose (LAM) en Bronchiolitis obliterans organiserende longontsteking (BOOP)
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening op de geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon moet 16 seconden lang de adem kunnen inhouden.
  • De patiënt wordt op basis van zijn medische voorgeschiedenis geacht in verder stabiele gezondheid te verkeren
  • Proefpersoon in staat om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren (d.w.z. de 3 best aanvaardbare spirogrammen hebben FEV1-waarden (forced expiratory volume in one second) die niet meer dan 5% van de grootste waarde variëren of meer dan 100 ml, afhankelijk van welke groter is.)
  • FEV1 >25% voorspeld
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 25% voorspeld en > 0,5 liter

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (d.w.z. ijzerhoudende implantaten, pacemakers). Dit wordt bepaald door middel van een screeningsformulier.
  • Proefpersoon heeft overdag een zuurstofverzadiging in de kamerlucht <90% terwijl hij op zijn rug ligt.
  • Proefpersoon kan MRI niet verdragen vanwege de grootte van de patiënt en/of bekende voorgeschiedenis van claustrofobie.
  • Proefpersoon die eerder gewond is geraakt door een metalen voorwerp dat niet is verwijderd.
  • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
  • Proefpersoon heeft een geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI bij aanvang en na verloop van tijd
Patiënten met chronische longziekte ondergaan bij elk bezoek longfunctietesten, hypergepolariseerde helium- en of xenon-MRI.
Hypergepolariseerde edelgas-MRI is gebruikt om structurele en functionele relaties in de long te onderzoeken bij patiënten met longziekte en gezonde controles. In tegenstelling tot op protonen gebaseerde MRI, wordt helium-3 en xenon-129-gas gebruikt als contrastmiddel om ventilatie direct te visualiseren. Terwijl de normale dichtheid van gas te laag is om een ​​gemakkelijk detecteerbaar signaal te produceren, wordt dit ondervangen door de hoeveelheid polarisatie per volume-eenheid kunstmatig te vergroten met behulp van optisch pompen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie zoals gemeten met behulp van ingeademd gas MRI-ventilatiedefectpercentage (VDP)
Tijdsspanne: 5 jaar
De longfunctie wordt gemeten met behulp van ingeademd gas MRI-ventilatiedefectpercentage
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longmicrostructuur zoals gemeten met behulp van ingeademd gas MRI Schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)
Tijdsspanne: 5 jaar
Longmicrostructuur zoals gemeten met gebruik van ingeademd gas MRI ADC
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren