En enkeltsenterpilotstudie som utforsker nytten av magnetisk resonansavbildning hos pasienter med kronisk lungesykdom
8. august 2025 oppdatert av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-85 år med lungesykdom vil inhalere 5 ml/kg (pasientens kroppsvekt) hyperpolarisert helium og vil bli skannet ved hjelp av MR ved 3 Tesla, for å evaluere den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC), volum av ventilasjonsdefekter og prosentvis ventilasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kort fortalt, under et besøk på én til to timer, vil forsøkspersonene gi skriftlig informert samtykke og deretter gjennomgå:
- kort medisinsk historie og vitale tegn,
- fullstendige lungefunksjonstester,
- proton MR,
- spin-densitet og/eller diffusjonsvektet Helium-3 MR.
Fullstendige lungefunksjonstester inkludert spirometri, pletysmografi og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) og luftbølgeoscillometri (AO) vil bli utført i henhold til ATS-retningslinjene. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA og/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA vil bli brukt. Alle målinger vil bli utført i lungefunksjonslaboratoriet ved Robarts Research Institute.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-75 år med diagnostisert lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, lymfangioleiomyomat og Bronchiolitis obliterans organiserende lungebetennelse (BOOP)
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt med signatur på informert samtykke
- Forsøkspersonen må kunne utføre et pusthold i 16 sekunder.
- Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
- Person som er i stand til å utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst.)
- FEV1 >25 % spådd
- Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % anslått og >0,5 liter
Ekskluderingskriterier:
- Person med kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (dvs. jernholdige implantater, pacemakere). Dette avgjøres gjennom et screeningskjema.
- Forsøkspersonen har en oksygenmetning på dagtid på rommet <90 % mens han ligger på rygg.
- Personen kan ikke tolerere MR på grunn av pasientstørrelse og/eller kjent historie med klaustrofobi.
- Person som tidligere er skadet av en metallgjenstand som ikke ble fjernet.
- Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
- Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR ved baseline og over tid
Pasienter med kronisk lungesykdom vil gjennomgå lungefunksjonstester, hyperpolarisert helium og/eller Xenon MR ved hvert besøk.
|
Hyperpolarisert edelgass-MR har blitt brukt til å utforske strukturelle og funksjonelle forhold i lungen hos pasienter med lungesykdom og friske kontroller.
I motsetning til protonbasert MR, brukes Helium-3 og Xenon-129 gass som kontrastmiddel for å direkte visualisere ventilasjon.
Mens den normale tettheten av gass er for lav til å produsere et lett detekterbart signal, overvinnes dette ved å kunstig øke mengden av polarisering per volumenhet ved bruk av optisk pumping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon målt ved bruk av inhalert gass MRI ventilasjonsdefekt prosent (VDP)
Tidsramme: 5 år
|
Lungefunksjonen vil bli målt ved hjelp av inhalert gass MR ventilasjonsdefekt prosent
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungemikrostruktur målt ved bruk av inhalert gass MRI tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC)
Tidsramme: 5 år
|
Lungemikrostruktur målt ved bruk av inhalert gass MRI ADC
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROB0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .