- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723474
Uno studio pilota a centro singolo che esplora l'utilità della risonanza magnetica nei pazienti con malattia polmonare cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In breve, durante una visita di una o due ore, i soggetti forniranno il consenso informato scritto e quindi sottoposti a:
- breve storia medica e segni vitali,
- test completi di funzionalità polmonare,
- risonanza magnetica protonica,
- MRI con elio-3 ponderata per densità di spin e/o diffusione.
Saranno eseguiti test completi di funzionalità polmonare, tra cui spirometria, pletismografia e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) e Airwave Oscillometry (AO) secondo le linee guida ATS. Serie MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. Verranno utilizzati St. Paul, MN USA e/o nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA. Tutte le misurazioni saranno eseguite nel laboratorio di funzionalità polmonare presso il Robarts Research Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia polmonare diagnosticata inclusi ma non limitati a: asma, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, deficit di alfa 1-antitripsina, linfangioleiomiomatosi (LAM) e Bronchiolite obliterante che organizza la polmonite (BOOP)
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
- Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
- Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
- Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori di volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, a seconda di quale dei due sia maggiore.)
- FEV1 >25% del predetto
- Capacità vitale forzata (FVC) > 25% prevista e >0,5 litri
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una controindicazione alla risonanza magnetica (es. impianti ferrosi, pacemaker cardiaci). Questo sarà determinato attraverso un modulo di screening.
- Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna <90% mentre giace supino.
- Soggetto incapace di tollerare la risonanza magnetica a causa delle dimensioni del paziente e/o storia nota di claustrofobia.
- Soggetto precedentemente ferito da un oggetto metallico che non è stato rimosso.
- Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
- Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: MRI al basale e nel tempo
I pazienti con malattia polmonare cronica saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, Helium iperpolarizzato e / o Xenon MRI ad ogni visita.
|
La risonanza magnetica a gas nobile iperpolarizzato è stata utilizzata per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nel polmone in pazienti con malattie polmonari e controlli sani.
Contrariamente alla risonanza magnetica basata su protoni, il gas Helium-3 e Xenon-129 viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente la ventilazione.
Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, questo viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume utilizzando il pompaggio ottico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità polmonare misurata utilizzando la percentuale di difetti di ventilazione (VDP) del gas inalato MRI
Lasso di tempo: 5 anni
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La funzione polmonare verrà misurata utilizzando la percentuale di difetto di ventilazione MRI del gas inalato
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microstruttura polmonare misurata utilizzando gas inalato MRI Coefficienti di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 5 anni
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Microstruttura polmonare misurata mediante MRI ADC con gas inalato
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB0010
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