Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota a centro singolo che esplora l'utilità della risonanza magnetica nei pazienti con malattia polmonare cronica

8 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia polmonare inaleranno 5 ml/kg (peso corporeo del paziente) di elio iperpolarizzato e verranno scansionati utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla, per valutare il coefficiente di diffusione apparente (ADC), il volume del difetto di ventilazione e la percentuale di ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In breve, durante una visita di una o due ore, i soggetti forniranno il consenso informato scritto e quindi sottoposti a:

  1. breve storia medica e segni vitali,
  2. test completi di funzionalità polmonare,
  3. risonanza magnetica protonica,
  4. MRI con elio-3 ponderata per densità di spin e/o diffusione.

Saranno eseguiti test completi di funzionalità polmonare, tra cui spirometria, pletismografia e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) e Airwave Oscillometry (AO) secondo le linee guida ATS. Serie MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. Verranno utilizzati St. Paul, MN USA e/o nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA. Tutte le misurazioni saranno eseguite nel laboratorio di funzionalità polmonare presso il Robarts Research Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia polmonare diagnosticata inclusi ma non limitati a: asma, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, deficit di alfa 1-antitripsina, linfangioleiomiomatosi (LAM) e Bronchiolite obliterante che organizza la polmonite (BOOP)
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori di volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, a seconda di quale dei due sia maggiore.)
  • FEV1 >25% del predetto
  • Capacità vitale forzata (FVC) > 25% prevista e >0,5 litri

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una controindicazione alla risonanza magnetica (es. impianti ferrosi, pacemaker cardiaci). Questo sarà determinato attraverso un modulo di screening.
  • Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna <90% mentre giace supino.
  • Soggetto incapace di tollerare la risonanza magnetica a causa delle dimensioni del paziente e/o storia nota di claustrofobia.
  • Soggetto precedentemente ferito da un oggetto metallico che non è stato rimosso.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRI al basale e nel tempo
I pazienti con malattia polmonare cronica saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, Helium iperpolarizzato e / o Xenon MRI ad ogni visita.
La risonanza magnetica a gas nobile iperpolarizzato è stata utilizzata per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nel polmone in pazienti con malattie polmonari e controlli sani. Contrariamente alla risonanza magnetica basata su protoni, il gas Helium-3 e Xenon-129 viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente la ventilazione. Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, questo viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume utilizzando il pompaggio ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità polmonare misurata utilizzando la percentuale di difetti di ventilazione (VDP) del gas inalato MRI
Lasso di tempo: 5 anni
La funzione polmonare verrà misurata utilizzando la percentuale di difetto di ventilazione MRI del gas inalato
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microstruttura polmonare misurata utilizzando gas inalato MRI Coefficienti di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 5 anni
Microstruttura polmonare misurata mediante MRI ADC con gas inalato
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

Sottoscrivi