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Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía en cirugía pediátrica

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD

Eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo del plano transverso del abdomen por bupivacaína con dos concentraciones diferentes en paciente pediátrico sometido a cirugía laparoscópica

El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias en el dolor posoperatorio que experimentan los pacientes pediátricos que reciben bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína (0,125 % y 0,25 %) en comparación con el grupo de control que recibirá analgesia intravenosa convencional después de la cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio doble ciego prospectivo, aleatorizado y controlado utilizando una aleatorización generada por computadora en los hospitales universitarios de Assiut y se llevará a cabo en 60 pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general.

Después de la inducción de la anestesia general y la intubación endotraqueal, los pacientes del grupo B y del grupo C se colocarán en posición supina y se realizará el bloqueo del plano del transverso del abdomen bajo guía ecográfica. Después de la preparación de la piel, la sonda de ultrasonido lineal conectada a una unidad de ultrasonido portátil se colocará en el plano axial a través de la línea axilar media a medio camino entre el margen costal y el punto más alto de la cresta ilíaca. Se insertará una aguja unida a una jeringa llena de solución de anestésico local hasta que llegue al plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.

Después de una aspiración cuidadosa para descartar la punción vascular, se realizará una inyección de bupivacaína que dará lugar a la separación entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, que aparecerá como un espacio hipoecogénico en la ecografía. Este procedimiento se repetirá en el lado opuesto.

El procedimiento laparoscópico se iniciará 20 minutos después de completar el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen y se administrarán 0,01 mg/kg de atropina iv antes del neumoperitonemo. La presión intraabdominal se mantendrá en 10-12 mmHg.

El uso de opioides durante el procedimiento se basará en la respuesta cardiovascular a la estimulación; un aumento de la frecuencia cardiaca del 20% respecto al basal se interpretará como analgesia insuficiente y se tratará con fentanilo en dosis de 1mcg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut university faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA I-II.
  • Géneros elegibles para el estudio: masculino.
  • Todos los niños programados para cirugía laparoscópica entre las edades de 1 y 5 años.
  • Duración del procedimiento laparoscópico no superior a 90 minutos.
  • Consentimiento informado por escrito del padre o tutor.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidades a los anestésicos locales.
  • Enfermedad renal, hepática o cardiaca significativa.
  • Cirugía que requiere un procedimiento abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
Control
Comparador activo: Grupo B
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía bilateral utilizando bupivacaína (0,125%), 0,5 ml/kg en cada lado.
Los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por un dispositivo de ultrasonido utilizando bupivacaína (Marcaína, 0,125%), 0,5 ml/kg en cada lado.
Otros nombres:
  • Marcaína simple
Comparador activo: Grupo C
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía bilateral utilizando bupivacaína (0,25%), 0,5 ml/kg en cada lado.
Los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por un dispositivo de ultrasonido utilizando bupivacaína (Marcaína, 0,25%), 0,5 ml/kg en cada lado.
Otros nombres:
  • Marcaína simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario
12 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Microgramo (ug)
12 horas postoperatorio
número de participantes con incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
número de pacientes
12 horas postoperatorio
número de participantes con incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
número de pacientes
12 horas postoperatorio
número de participantes con incidencia de infección
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
número de pacientes
12 horas postoperatorio
Consumo total de paracetamol postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Miligramos (mg)
12 horas postoperatorio
Número de participantes con incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
número de pacientes
12 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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