- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723487
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía en cirugía pediátrica
Eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo del plano transverso del abdomen por bupivacaína con dos concentraciones diferentes en paciente pediátrico sometido a cirugía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio doble ciego prospectivo, aleatorizado y controlado utilizando una aleatorización generada por computadora en los hospitales universitarios de Assiut y se llevará a cabo en 60 pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general.
Después de la inducción de la anestesia general y la intubación endotraqueal, los pacientes del grupo B y del grupo C se colocarán en posición supina y se realizará el bloqueo del plano del transverso del abdomen bajo guía ecográfica. Después de la preparación de la piel, la sonda de ultrasonido lineal conectada a una unidad de ultrasonido portátil se colocará en el plano axial a través de la línea axilar media a medio camino entre el margen costal y el punto más alto de la cresta ilíaca. Se insertará una aguja unida a una jeringa llena de solución de anestésico local hasta que llegue al plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Después de una aspiración cuidadosa para descartar la punción vascular, se realizará una inyección de bupivacaína que dará lugar a la separación entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, que aparecerá como un espacio hipoecogénico en la ecografía. Este procedimiento se repetirá en el lado opuesto.
El procedimiento laparoscópico se iniciará 20 minutos después de completar el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen y se administrarán 0,01 mg/kg de atropina iv antes del neumoperitonemo. La presión intraabdominal se mantendrá en 10-12 mmHg.
El uso de opioides durante el procedimiento se basará en la respuesta cardiovascular a la estimulación; un aumento de la frecuencia cardiaca del 20% respecto al basal se interpretará como analgesia insuficiente y se tratará con fentanilo en dosis de 1mcg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut university faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico ASA I-II.
- Géneros elegibles para el estudio: masculino.
- Todos los niños programados para cirugía laparoscópica entre las edades de 1 y 5 años.
- Duración del procedimiento laparoscópico no superior a 90 minutos.
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidades a los anestésicos locales.
- Enfermedad renal, hepática o cardiaca significativa.
- Cirugía que requiere un procedimiento abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A
Control
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Comparador activo: Grupo B
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía bilateral utilizando bupivacaína (0,125%), 0,5 ml/kg en cada lado.
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Los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por un dispositivo de ultrasonido utilizando bupivacaína (Marcaína, 0,125%), 0,5 ml/kg en cada lado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía bilateral utilizando bupivacaína (0,25%), 0,5 ml/kg en cada lado.
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Los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por un dispositivo de ultrasonido utilizando bupivacaína (Marcaína, 0,25%), 0,5 ml/kg en cada lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario
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12 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Microgramo (ug)
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12 horas postoperatorio
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número de participantes con incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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número de pacientes
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12 horas postoperatorio
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número de participantes con incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
número de pacientes
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12 horas postoperatorio
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número de participantes con incidencia de infección
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
número de pacientes
|
12 horas postoperatorio
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Consumo total de paracetamol postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
Miligramos (mg)
|
12 horas postoperatorio
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Número de participantes con incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
número de pacientes
|
12 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17100390
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