Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade bij pediatrische chirurgie

6 december 2017 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD

Postoperatieve analgetische werkzaamheid van transversus abdominis-vlakblokkade door bupivacaïne met twee verschillende concentraties bij pediatrische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van verschillen in postoperatieve pijn die wordt ervaren door pediatrische patiënten met transversus abdominis-blokblok met bupivacaïne (0,125% en 0,25%) in vergelijking met de controlegroep die conventionele iv-analgesie krijgt na laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatie zal worden uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut en uitgevoerd bij 60 pediatrische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Na inductie van algehele anesthesie en endotracheale intubatie zullen patiënten in groep B en groep C in rugligging worden geplaatst en zal transversus abdominis vlak blok worden uitgevoerd onder echogeleide. Na preparatie van de huid wordt de lineaire ultrasone sonde die is aangesloten op een draagbare ultrasone eenheid in het axiale vlak over de midden-axillaire lijn halverwege tussen de ribbenboog en het hoogste punt van de crista iliaca geplaatst. naald die is bevestigd aan een injectiespuit gevuld met de plaatselijke verdovingsoplossing, wordt ingebracht totdat deze het vlak bereikt tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren.

Na zorgvuldige aspiratie om vasculaire punctie uit te sluiten, zal injectie van bupivacaïne worden uitgevoerd, wat leidt tot een scheiding tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, die op echografie als een hypoechoïsche ruimte zal verschijnen. Deze procedure wordt aan de andere kant herhaald.

De laparoscopische procedure zal 20 minuten na voltooiing van het bilaterale blok van het transversus abdominisvlak worden gestart en 0,01 mg/kg iv atropine zal vóór pneumoperitonem worden gegeven. De intra-abdominale druk wordt gehandhaafd op 10-12 mmHg.

Het gebruik van opioïden tijdens de procedure is gebaseerd op de cardiovasculaire respons op stimulatie; een hartslagtoename van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geïnterpreteerd als onvoldoende analgesie en zal worden behandeld met fentanyl in doses van 1 mcg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II patiënten met fysieke status.
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: mannelijk.
  • Alle kinderen tussen de 1 en 5 jaar die een laparoscopische operatie ondergaan.
  • Duur van de laparoscopische procedure niet langer dan 90 minuten.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheden voor lokale anesthetica.
  • Aanzienlijke nier-, lever- of hartziekte.
  • Chirurgie die een open procedure vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A
Controle
Actieve vergelijker: Groep B
patiënten krijgen een bilateraal echogeleid TAP-blok met bupivacaïne (0,125%), 0,5 ml/kg aan elke kant.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,125%
Patiënten zullen bilateraal Transversus Abdominis Plane Block ontvangen, geleid door een ultrasoonapparaat met bupivacaïne (Marcaine, 0,125%), 0,5 ml/kg aan elke kant.
Andere namen:
  • Gewone marcaïne
Actieve vergelijker: Groep C
patiënten krijgen een bilateraal echogeleid TAP-blok met bupivacaïne (0,25%), 0,5 ml/kg aan elke kant.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Patiënten zullen bilateraal Transversus Abdominis Plane Block ontvangen, geleid door een ultrasoonapparaat met bupivacaïne (Marcaine, 0,25%), 0,5 ml/kg aan elke kant.
Andere namen:
  • Gewone marcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnschaal van het kinderziekenhuis in Oost-Ontario
12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Microgram (ug)
12 uur postoperatief
aantal deelnemers met incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
aantal patiënten
12 uur postoperatief
aantal deelnemers met incidentie van hematoom
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
aantal patiënten
12 uur postoperatief
aantal deelnemers met incidentie van infectie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
aantal patiënten
12 uur postoperatief
Totaal postoperatief paracetamolverbruik
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Milligram (mg)
12 uur postoperatief
Aantal deelnemers met incidentie van braken
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
aantal patiënten
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren