Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný rovinný blok transversus abdominis v dětské chirurgii

6. prosince 2017 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD

Pooperační analgetická účinnost blokády transversus abdominis roviny bupivakainem se dvěma různými koncentracemi u dětského pacienta podstupujícího laparoskopickou operaci

Primárním cílem této studie je zhodnotit rozdíly v pooperační bolesti u pediatrických pacientů s blokádou rovinného bloku transversus abdominis s bupivakainem (0,125 % a 0,25 %) ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala konvenční iv analgezii po laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie využívající počítačově generovanou randomizaci bude provedena v univerzitních nemocnicích v Assiutu a provede se na 60 dětských pacientech podstupujících laparoskopickou operaci v celkové anestezii.

Po navození celkové anestezie a endotracheální intubaci budou pacienti ve skupině B a skupině C uloženi do polohy vleže a pod ultrazvukovým vedením bude provedena blokáda roviny transversus abdominis. Po přípravě kůže bude lineární ultrazvuková sonda připojená k přenosné ultrazvukové jednotce umístěna v axiální rovině přes střední axilární linii uprostřed mezi žeberním okrajem a nejvyšším bodem hřebene kyčelního kloubu. jehla připojená ke stříkačce naplněné roztokem lokálního anestetika bude zavedena, dokud nedosáhne roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.

Po pečlivé aspiraci k vyloučení cévní punkce bude provedena injekce bupivakainu vedoucí k oddělení mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis, které se na ultrazvuku jeví jako hypoechogenní prostor. Tento postup se bude opakovat na opačné straně.

Laparoskopická procedura bude zahájena 20 minut po dokončení bilaterální rovinné blokády transversus abdominis a před pneumoperitonem bude podána 0,01 mg/kg iv atropinu. Nitrobřišní tlak bude udržován na 10-12 mmHg.

Užívání opioidů během procedury bude založeno na kardiovaskulární odpovědi na stimulaci; zvýšení srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě bude interpretováno jako nedostatečná analgezie a bude léčeno fentanylem v dávkách 1 mcg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut university faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů s ASA I-II.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: muž.
  • Všechny děti plánované na laparoskopickou operaci ve věku od 1 do 5 let.
  • Délka laparoskopického výkonu nepřesahuje 90 minut.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na lokální anestetika.
  • Významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce.
  • Operace vyžadující otevřenou proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
Řízení
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou TAP blokádu s použitím bupivakainu (0,125 %), 0,5 ml/kg na každou stranu.
Lék: Bupivakain 0,125 %
Pacienti dostanou bilaterální transversus abdominis rovinný blok vedený ultrazvukovým přístrojem s použitím bupivakainu (Marcaine, 0,125 %), 0,5 ml/kg na každou stranu.
Ostatní jména:
  • Obyčejný marcain
Aktivní komparátor: Skupina C
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou TAP blokádu s použitím bupivakainu (0,25 %), 0,5 ml/kg na každou stranu.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Pacienti dostanou bilaterální transversus abdominis plane block vedený ultrazvukovým přístrojem s použitím bupivakainu (Marcaine, 0,25 %), 0,5 ml/kg na každou stranu.
Ostatní jména:
  • Obyčejný marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Dětská nemocnice ve východním Ontariu stupnice bolesti
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Mikrogram (ug)
12 hodin po operaci
počet účastníků s výskytem nevolnosti
Časové okno: 12 hodin po operaci
počet pacientů
12 hodin po operaci
počet účastníků s výskytem hematomu
Časové okno: 12 hodin po operaci
počet pacientů
12 hodin po operaci
počet účastníků s výskytem infekce
Časové okno: 12 hodin po operaci
počet pacientů
12 hodin po operaci
Celková pooperační spotřeba paracetamolu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Miligram (mg)
12 hodin po operaci
Počet účastníků s výskytem zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
počet pacientů
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17100390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit