Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block i Pediatrisk Surgery
Postoperativ smertestillende effekt av Transversus Abdominis Plane Block av Bupivacaine med to forskjellige konsentrasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind studie ved bruk av en datamaskingenerert randomisering vil bli utført i Assiut universitetssykehus og gjennomført på 60 pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
Etter induksjon av generell anestesi og endotrakeal intubasjon vil pasienter i gruppe B og gruppe C legges i ryggleie og transversus abdominis planblokkering utføres under ultralydveiledning. Etter hudforberedelse vil den lineære ultralydsonden koblet til en bærbar ultralydenhet plasseres i aksialplanet på tvers av midtaksillærlinjen midt mellom kystmarginen og det høyeste punktet på hoftekammen. nål festet til en sprøyte fylt med lokalbedøvelsesløsningen vil bli satt inn til den når planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene.
Etter nøye aspirasjon for å utelukke vaskulær punktering, vil injeksjon av bupivakain bli utført som fører til separasjon mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene som vil fremstå som et hypoekkoisk rom på ultralyd. Denne prosedyren vil bli gjentatt på motsatt side.
Laparoskopisk prosedyre vil bli startet 20 minutter etter fullføring av bilateral transversus abdominis planblokk og 0,01 mg/kg iv atropin gis før pneumoperitonem. Det intraabdominale trykket vil opprettholdes på 10-12 mmHg.
Bruk av opioider under prosedyren vil være basert på kardiovaskulær respons på stimulering; en hjertefrekvensøkning på 20 % fra baseline vil bli tolket som utilstrekkelig analgesi og vil bli behandlet med fentanyl i doser på 1mcg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter med fysisk status.
- Kjønn som er kvalifisert for studier: mann.
- Alle barn som er planlagt for laparoskopisk kirurgi mellom 1 og 5 år.
- Varighet av laparoskopisk prosedyre ikke overstiger 90 minutter.
- Skriftlig informert samtykke fra foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for lokalbedøvelse.
- Betydelig nyre-, lever- eller hjertesykdom.
- Kirurgi som krever åpen prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Kontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
pasienter vil få bilateral ultralydveiledet TAP-blokk med bupivakain (0,125 %), 0,5 ml/kg på hver side.
|
Pasienter vil få bilateral Transversus Abdominis Plane Block veiledet av ultralydapparat med bupivakain (Marcaine, 0,125 %), 0,5 ml/kg på hver side.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
pasienter vil få bilateral ultralydveiledet TAP-blokk ved bruk av bupivakain (0,25 %), 0,5 ml/kg på hver side.
|
Pasienter vil motta bilateral Transversus Abdominis Plane Block veiledet av ultralydapparat med bupivakain (Marcaine, 0,25 %), 0,5 ml/kg på hver side.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale
|
12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Mikrogram (ug)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
antall deltakere med forekomst av kvalme
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
antall pasienter
|
12 timer etter operasjonen
|
|
antall deltakere med forekomst av hematom
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
antall pasienter
|
12 timer etter operasjonen
|
|
antall deltakere med forekomst av infeksjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
antall pasienter
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Totalt postoperativt paracetamolforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Milligram (mg)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med forekomst av oppkast
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
antall pasienter
|
12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .