Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato in chirurgia pediatrica

6 dicembre 2017 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD

Efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano trasverso dell'addome da parte della bupivacaina con due diverse concentrazioni in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze nel dolore postoperatorio sperimentato da pazienti pediatrici con blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina (0,125% e 0,25%) rispetto al gruppo di controllo che riceverà l'analgesia endovenosa convenzionale dopo la chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco utilizzando una randomizzazione generata dal computer sarà condotto negli ospedali universitari Assiut e condotto su 60 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione endotracheale, i pazienti del gruppo B e del gruppo C verranno posti in posizione supina e verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica. Dopo la preparazione della pelle, la sonda ecografica lineare collegata a un'unità ecografica portatile verrà posizionata nel piano assiale attraverso la linea medio-ascellare a metà strada tra il margine costale e il punto più alto della cresta iliaca. ago attaccato a una siringa riempita con la soluzione di anestetico locale verrà inserito fino a raggiungere il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.

Dopo un'attenta aspirazione per escludere la puntura vascolare, verrà eseguita l'iniezione di bupivacaina che porta alla separazione tra i muscoli obliqui interni e il muscolo trasverso dell'addome che apparirà come uno spazio ipoecogeno all'ecografia. Questa procedura verrà ripetuta sul lato opposto.

La procedura laparoscopica verrà avviata 20 minuti dopo il completamento del blocco del piano bilaterale del trasverso dell'addome e verranno somministrati 0,01 mg/kg di atropina iv prima del pneumoperitonem. La pressione intraddominale sarà mantenuta a 10-12 mmHg.

L'uso di oppioidi durante la procedura si baserà sulla risposta cardiovascolare alla stimolazione; un aumento della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale sarà interpretato come analgesia insufficiente e sarà trattato con fentanil a dosi di 1 mcg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut university faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I-II.
  • Sessi idonei allo studio: maschio.
  • Tutti i bambini in attesa di chirurgia laparoscopica di età compresa tra 1 e 5 anni.
  • Durata della procedura laparoscopica non superiore a 90 minuti.
  • Consenso informato scritto del genitore del tutore.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità agli anestetici locali.
  • Malattia renale, epatica o cardiaca significativa.
  • Chirurgia che richiede una procedura aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
Controllo
Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti riceveranno un blocco TAP ecoguidato bilaterale utilizzando bupivacaina (0,125%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
I pazienti riceveranno il blocco piano bilaterale dell'addome trasverso guidato da un dispositivo ad ultrasuoni utilizzando bupivacaina (Marcaina, 0,125%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Marcaina semplice
Comparatore attivo: Gruppo C
i pazienti riceveranno un blocco TAP ecoguidato bilaterale utilizzando bupivacaina (0,25%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
I pazienti riceveranno un blocco piano bilaterale dell'addome trasverso guidato da un dispositivo ad ultrasuoni utilizzando bupivacaina (Marcaina, 0,25%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Marcaina semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico
12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Microgrammo (ug)
12 ore dopo l'intervento
numero di partecipanti con incidenza di nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
numero di pazienti
12 ore dopo l'intervento
numero di partecipanti con incidenza di ematoma
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
numero di pazienti
12 ore dopo l'intervento
numero di partecipanti con incidenza di infezione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
numero di pazienti
12 ore dopo l'intervento
Consumo totale di paracetamolo postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Milligrammo (mg)
12 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con incidenza di vomito
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
numero di pazienti
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina 0,125%

3
Sottoscrivi