- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723487
Blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato in chirurgia pediatrica
Efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano trasverso dell'addome da parte della bupivacaina con due diverse concentrazioni in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco utilizzando una randomizzazione generata dal computer sarà condotto negli ospedali universitari Assiut e condotto su 60 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione endotracheale, i pazienti del gruppo B e del gruppo C verranno posti in posizione supina e verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica. Dopo la preparazione della pelle, la sonda ecografica lineare collegata a un'unità ecografica portatile verrà posizionata nel piano assiale attraverso la linea medio-ascellare a metà strada tra il margine costale e il punto più alto della cresta iliaca. ago attaccato a una siringa riempita con la soluzione di anestetico locale verrà inserito fino a raggiungere il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Dopo un'attenta aspirazione per escludere la puntura vascolare, verrà eseguita l'iniezione di bupivacaina che porta alla separazione tra i muscoli obliqui interni e il muscolo trasverso dell'addome che apparirà come uno spazio ipoecogeno all'ecografia. Questa procedura verrà ripetuta sul lato opposto.
La procedura laparoscopica verrà avviata 20 minuti dopo il completamento del blocco del piano bilaterale del trasverso dell'addome e verranno somministrati 0,01 mg/kg di atropina iv prima del pneumoperitonem. La pressione intraddominale sarà mantenuta a 10-12 mmHg.
L'uso di oppioidi durante la procedura si baserà sulla risposta cardiovascolare alla stimolazione; un aumento della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale sarà interpretato come analgesia insufficiente e sarà trattato con fentanil a dosi di 1 mcg/kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-II.
- Sessi idonei allo studio: maschio.
- Tutti i bambini in attesa di chirurgia laparoscopica di età compresa tra 1 e 5 anni.
- Durata della procedura laparoscopica non superiore a 90 minuti.
- Consenso informato scritto del genitore del tutore.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità agli anestetici locali.
- Malattia renale, epatica o cardiaca significativa.
- Chirurgia che richiede una procedura aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo A
Controllo
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|
Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti riceveranno un blocco TAP ecoguidato bilaterale utilizzando bupivacaina (0,125%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
|
I pazienti riceveranno il blocco piano bilaterale dell'addome trasverso guidato da un dispositivo ad ultrasuoni utilizzando bupivacaina (Marcaina, 0,125%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo C
i pazienti riceveranno un blocco TAP ecoguidato bilaterale utilizzando bupivacaina (0,25%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
|
I pazienti riceveranno un blocco piano bilaterale dell'addome trasverso guidato da un dispositivo ad ultrasuoni utilizzando bupivacaina (Marcaina, 0,25%), 0,5 ml/kg su ciascun lato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico
|
12 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Microgrammo (ug)
|
12 ore dopo l'intervento
|
numero di partecipanti con incidenza di nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
numero di pazienti
|
12 ore dopo l'intervento
|
numero di partecipanti con incidenza di ematoma
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
numero di pazienti
|
12 ore dopo l'intervento
|
numero di partecipanti con incidenza di infezione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
numero di pazienti
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12 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di paracetamolo postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Milligrammo (mg)
|
12 ore dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con incidenza di vomito
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
numero di pazienti
|
12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100390
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