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Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block in der Kinderchirurgie

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD

Postoperative analgetische Wirksamkeit der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene durch Bupivacain mit zwei verschiedenen Konzentrationen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede in den postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Patienten mit einer Blockade der transversalen Bauchdecke mit Bupivacain (0,125 % und 0,25 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nach einer laparoskopischen Operation eine konventionelle iv-Analgesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung wird in Assiut University Hospitals durchgeführt und an 60 pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Nach Einleitung der Vollnarkose und endotrachealer Intubation werden die Patienten der Gruppe B und der Gruppe C in Rückenlage gebracht und unter Ultraschallkontrolle wird eine Transversus-Abdominis-Plane-Blockade durchgeführt. Nach der Hautpräparation wird die lineare Ultraschallsonde, die mit einem tragbaren Ultraschallgerät verbunden ist, in der axialen Ebene über der mittleren Axillarlinie auf halbem Weg zwischen dem Rippenbogen und dem höchsten Punkt des Beckenkamms platziert. Die Nadel, die an einer mit der Lokalanästhesielösung gefüllten Spritze befestigt ist, wird eingeführt, bis sie die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln erreicht.

Nach sorgfältiger Aspiration zum Ausschluss einer Gefäßpunktion wird eine Bupivacain-Injektion durchgeführt, die zu einer Trennung zwischen den Mm. Dieser Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.

Das laparoskopische Verfahren wird 20 Minuten nach Abschluss des bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-Blocks begonnen und 0,01 mg/kg iv Atropin wird vor dem Pneumoperitonem verabreicht. Der intraabdominelle Druck wird bei 10–12 mmHg gehalten.

Die Verwendung von Opioiden während des Verfahrens basiert auf der kardiovaskulären Reaktion auf die Stimulation; ein Anstieg der Herzfrequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert wird als unzureichende Analgesie interpretiert und mit Fentanyl in Dosen von 1 µg/kg behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA I-II-Körperstatus.
  • Studienberechtigte Geschlechter: männlich.
  • Alle Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist.
  • Dauer des laparoskopischen Eingriffs nicht länger als 90 Minuten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeiten gegenüber Lokalanästhetika.
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung.
  • Operation, die ein offenes Verfahren erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Kontrolle
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit Bupivacain (0,125 %), 0,5 ml/kg auf jeder Seite.
Arzneimittel: Bupivacain 0,125 %
Die Patienten erhalten eine bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockade, die von einem Ultraschallgerät mit Bupivacain (Marcain, 0,125 %), 0,5 ml/kg auf jeder Seite, geführt wird.
Andere Namen:
  • Einfaches Markain
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgeführte TAP-Blockade mit Bupivacain (0,25 %), 0,5 ml/kg auf jeder Seite.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten eine bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockade, die von einem Ultraschallgerät mit Bupivacain (Marcain, 0,25 %), 0,5 ml/kg auf jeder Seite, geführt wird.
Andere Namen:
  • Einfaches Markain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses Ost-Ontario
12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Mikrogramm (ug)
12 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten
12 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten
12 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionsinzidenz
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten
12 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Paracetamolverbrauch
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Milligramm (mg)
12 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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