Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w chirurgii dziecięcej

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD

Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha przez bupiwakainę w dwóch różnych stężeniach u pacjenta pediatrycznego poddawanego zabiegowi laparoskopowemu

Głównym celem tego badania jest ocena różnic w odczuwaniu bólu pooperacyjnego przez pacjentów pediatrycznych, u których wykonano blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą bupiwakainy (0,125% i 0,25%) w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała konwencjonalne znieczulenie dożylne po operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo randomizacji zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Assiut i przeprowadzone na 60 pacjentach pediatrycznych poddawanych zabiegom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym.

Po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej pacjenci z grupy B i C zostaną ułożeni na plecach i pod kontrolą USG zostanie wykonana blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha. Po przygotowaniu skóry liniowa sonda ultrasonograficzna połączona z przenośnym aparatem ultrasonograficznym zostanie umieszczona w płaszczyźnie osiowej w poprzek linii pachowej środkowej w połowie odległości między brzegiem żebrowym a najwyższym punktem grzebienia biodrowego. igła połączona ze strzykawką wypełnioną roztworem środka miejscowo znieczulającego zostanie wprowadzona, aż dotrze do płaszczyzny między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.

Po starannej aspiracji w celu wykluczenia nakłucia naczyniowego zostanie wykonana iniekcja bupiwakainy prowadząca do rozdzielenia mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha, co w USG będzie widoczne jako hipoechogeniczna przestrzeń. Ta procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.

Procedura laparoskopowa zostanie rozpoczęta 20 minut po zakończeniu obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha, a przed odmą otrzewnową zostanie podane dożylnie atropina 0,01 mg/kg. Ciśnienie wewnątrzbrzuszne będzie utrzymywane na poziomie 10-12 mmHg.

Stosowanie opioidów podczas zabiegu będzie uzależnione od odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na stymulację; zwiększenie częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości wyjściowej będzie interpretowane jako niewystarczające działanie przeciwbólowe i będzie leczone fentanylem w dawce 1mcg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów ASA I-II.
  • Płeć kwalifikująca się do badania: mężczyzna.
  • Wszystkie dzieci zaplanowane do operacji laparoskopowej w wieku od 1 do 5 lat.
  • Czas trwania zabiegu laparoskopowego nie przekraczający 90 minut.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
  • Poważna choroba nerek, wątroby lub serca.
  • Operacja wymagająca procedury otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
Kontrola
Aktywny komparator: Grupa B
pacjenci otrzymają obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy (0,125%), 0,5 ml/kg na każdą stronę.
Lek: Bupiwakaina 0,125%
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą urządzenia ultrasonograficznego z użyciem bupiwakainy (Markaina, 0,125%), 0,5 ml/kg z każdej strony.
Inne nazwy:
  • Zwykła markazyna
Aktywny komparator: Grupa C
pacjenci otrzymają obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy (0,25%), 0,5 ml/kg na każdą stronę.
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą urządzenia ultrasonograficznego z użyciem bupiwakainy (Markaina, 0,25%), 0,5 ml/kg na każdą stronę.
Inne nazwy:
  • Zwykła markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario
12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Mikrogram (ug)
12 godzin po operacji
liczba uczestników, u których wystąpiły nudności
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
liczba pacjentów
12 godzin po operacji
liczba uczestników z występowaniem krwiaka
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
liczba pacjentów
12 godzin po operacji
liczba uczestników z częstością występowania infekcji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
liczba pacjentów
12 godzin po operacji
Całkowite pooperacyjne zużycie paracetamolu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Miligram (mg)
12 godzin po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły wymioty
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
liczba pacjentów
12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17100390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,125%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj