- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02723487
Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons en chirurgie pédiatrique
Efficacité analgésique postopératoire du bloc plan transverse de l'abdomen par la bupivacaïne avec deux concentrations différentes chez un patient pédiatrique subissant une chirurgie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle utilisant une randomisation générée par ordinateur sera menée dans les hôpitaux universitaires d'Assiut et menée sur 60 patients pédiatriques subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale.
Après induction de l'anesthésie générale et intubation endotrachéale, les patients des groupes B et C seront placés en décubitus dorsal et un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé sous contrôle échographique. Après préparation de la peau, la sonde échographique linéaire connectée à un échographe portable sera placée dans le plan axial sur la ligne médio-axillaire à mi-chemin entre le rebord costal et le point le plus haut de la crête iliaque. l'aiguille attachée à une seringue remplie de solution anesthésique locale sera insérée jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Après une aspiration soigneuse pour exclure une ponction vasculaire, une injection de bupivacaïne sera effectuée, entraînant une séparation entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen qui apparaîtra comme un espace hypoéchogène à l'échographie. Cette procédure sera répétée du côté opposé.
La procédure laparoscopique débutera 20 minutes après la fin du bloc plan bilatéral transversus de l'abdomen et 0,01 mg/kg d'atropine iv seront administrés avant le pneumopéritoine. La pression intra-abdominale sera maintenue à 10-12 mmHg.
L'utilisation d'opioïdes au cours de la procédure sera basée sur la réponse cardiovasculaire à la stimulation ; une augmentation de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport à la valeur initiale sera interprétée comme une analgésie insuffisante et sera traitée par du fentanyl à des doses de 1 mcg/kg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut university faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique ASA I-II.
- Sexes éligibles pour l'étude : masculin.
- Tous les enfants programmés pour une chirurgie laparoscopique entre les âges de 1 et 5 ans.
- Durée de la procédure laparoscopique ne dépassant pas 90 minutes.
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur .
Critère d'exclusion:
- Sensibilités aux anesthésiques locaux.
- Maladie rénale, hépatique ou cardiaque importante.
- Chirurgie nécessitant une procédure ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A
Contrôle
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Comparateur actif: Groupe B
les patients recevront un bloc TAP bilatéral guidé par échographie en utilisant de la bupivacaïne (0,125 %), 0,5 ml/kg de chaque côté.
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Les patients recevront un bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen guidé par un appareil à ultrasons utilisant de la bupivacaïne (marcaïne, 0,125 %), 0,5 ml/kg de chaque côté.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
les patients recevront un bloc TAP bilatéral guidé par échographie en utilisant de la bupivacaïne (0,25 %), 0,5 ml/kg de chaque côté.
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Les patients recevront un bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen guidé par un appareil à ultrasons utilisant de la bupivacaïne (marcaïne, 0,25 %), 0,5 ml/kg de chaque côté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur
Délai: 12h post opératoire
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Échelle de douleur de l'Hôpital pour enfants de l'Est de l'Ontario
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12h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation peropératoire totale de fentanyl
Délai: 12h post opératoire
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Microgramme (ug)
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12h post opératoire
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nombre de participants avec incidence de nausées
Délai: 12h post opératoire
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nombre de malades
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12h post opératoire
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nombre de participants avec incidence d'hématome
Délai: 12 heures postopératoire
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nombre de malades
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12 heures postopératoire
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nombre de participants avec incidence d'infection
Délai: 12h post opératoire
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nombre de malades
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12h post opératoire
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Consommation totale de paracétamol postopératoire
Délai: 12h post opératoire
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Milligramme (mg)
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12h post opératoire
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Nombre de participants avec incidence de vomissements
Délai: 12h post opératoire
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nombre de malades
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12h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelrady s Ibrahim, MD, Assistant profossor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100390
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