参照製品と比較した AR10 の相対的なバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 18歳から50歳までの被験者（男性または女性）。
• 体重が 70 kg (154 ポンド) 以上で、BMI が 30 kg/m2 以下であること。
• 研究の最初の期間の入院前の30日以内に実施された病歴、臨床検査、および臨床検査によって判定される健康状態。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセント、HIPPAを提供し、プロトコールの要件を遵守する意欲と能力がある。
• 女性で妊娠の可能性がある場合（生物学的に妊娠する能力のある閉経前の女性と定義される）、被験者はスクリーニングから臨床研究の最終訪問まで禁欲を続けるか、医学的に許容される形式の避妊を実践することに同意しなければならない。 許容される避妊方法には、子宮内避妊具、埋め込み型避妊具、およびバリア法が含まれます。 バリア方法を選択した場合は、二重バリア (例: コンドームとフォーム) が必要です。
• ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性で、妊娠がないことと一致する（女性のみ）。
• 非喫煙者

除外基準:

• アセチルシステイン、その賦形剤、および同様の化学的特性を持つ他の関連化合物に対する既知の過敏症、アレルギー、特異反応または有害反応、または薬物または複数の食物/薬物アレルギーに対する重度のアレルギー反応。
• 肝臓、腎臓、心臓、血管、胃腸、または甲状腺疾患、糖尿病、てんかん、呼吸器疾患または血液疾患、急性狭隅角緑内障、または精神障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状の病歴または現在の証拠。研究主任の意見は、研究結果を混乱させたり、被験者に危険をもたらしたりする可能性があります。
• 被験者には吐き気および/または嘔吐の症状がないことが求められます。 慢性的な吐き気/嘔吐の病歴のある被験者は除外されます。 急性の病気/症状を患い、過去 2 週間に吐き気や嘔吐のエピソードがなかった被験者は、吐き気や嘔吐のエピソードを伴う急性の病気/症状が医学的に解消されている場合に限り、スクリーニングを受けることができます。
• -治験責任医師の判断により、治験製品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があると判断された外科的または病状の存在。
• 心電図（12誘導ECG）における臨床的に重大な異常。
• 臨床的に重要と考えられる検査値 (臨床化学、血液学、凝固、尿検査、または妊娠検査) - 注: パラメーターが正常範囲外にある場合、サンプルを 1 回繰り返すことができます。 この値は、正常範囲内であれば受け入れられます。
• -I期入院前の14日以内にグレープフルーツジュース/グレープフルーツを摂取している。
• ・各投与後72時間以内のアルコールまたはカフェイン含有製品の使用 ・研究参加後1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
• 既知の癌腫または癌腫の疑いがある。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または 2、および B 型または C 型肝炎ウイルスの疾患マーカーの存在。
• 乱用薬物検査（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、テトラヒドロカンナビノール、モルヒネ、コカイン、アルコール）の血清検査が陽性。
• -期間Iの研究入院の開始前の過去30日以内の臨床研究における治験治療の摂取/投与の履歴。
• -研究の期間Iの入院前の過去12週間以内に、献血を含む何らかの理由による重大な失血歴（≧350mL）。
• -治験薬投与後30日以内の酵素修飾薬またはアセチルシステインレベルを増減させる可能性のある薬剤の摂取/投与、または治験薬の初回投与後21日以内のビタミンや天然サプリメントを含む市販薬（OTC）の摂取/投与研究主任またはスポンサーの承認がない限り、製品の投与および研究全体を通じて。
• 研究のクリニック内での標準的な健康的な食事の摂取を妨げる特別な食事の必要性。 このような場合、被験者の選択は、必要に応じてメディカルモニターと協議の上、治験責任医師の裁量で行われます。
• 研究主任が指示に従えない、または従わない可能性があると判断した被験者。
• 溶液を飲み込むのが困難。
• -研究期間中のいずれかの投与日と一致する可能性のある月経周期中に貧血の自己申告歴のある女性対象。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• スポンサー、臨床現場、または臨床研究組織の従業員。