Relativ biotilgængelighed af AR10 sammenlignet med referenceprodukt

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner (mænd eller kvinder) mellem 18 - 50 år inklusive.
• Kropsvægt mindst 154 pund (70 kg) og et kropsmasseindeks, der ikke er større end 30 kg/m2.
• Sund som bestemt af sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 30 dage før indlæggelse i den første periode af undersøgelsen.
• Emner, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke, HIPPA og til at overholde protokolkravene.
• Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder (defineret som en præmenopausal kvinde, der er biologisk i stand til at blive gravid), skal forsøgspersonen acceptere at forblive afholdende eller praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til det afsluttende besøg i den kliniske undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter intrauterine anordninger, implanterbare anordninger og barrieremetoder. Hvis en barrieremetode vælges, kræves en dobbelt barriere (f.eks. kondom plus skum).
• Negativ beta human choriongonadotropintest, i overensstemmelse med ingen graviditet (kun kvinder).
• Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed, allergi, idiosynkratisk reaktion eller uønsket reaktion på acetylcystein, dets hjælpestoffer og andre relaterede forbindelser med lignende kemiske egenskaber eller enhver alvorlig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel eller flere fødevare-/lægemiddelallergier.
• Anamnese eller aktuelle beviser for klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, lever-, nyre-, hjerte-, vaskulær-, gastrointestinal- eller skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, epilepsi, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, akut snævervinklet glaukom eller psykiatrisk lidelse, der i hovedefterforskerens udtalelse ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner skal være uden symptomer på kvalme og/eller opkastning. Personer med en historie med kronisk kvalme/opkastning er udelukket. Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom/tilstand og ikke har haft kvalme og/eller opkastningsepisoder inden for de seneste to uger, kan screenes, forudsat at de er lægeligt ryddet fra den akutte sygdom/tilstand, der involverer kvalme og/eller opkastningsepisoder.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter Principal Investigators vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af forsøgsproduktet.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogrammet (12 aflednings-EKG).
• Laboratorieværdier, der anses for at være klinisk signifikante (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse eller graviditetstest) - Bemærk: I tilfælde af at en parameter ligger uden for normalområdet, kan prøven gentages én gang. Denne værdi vil blive accepteret, hvis den ligger inden for det normale område.
• Indtagelse af grapefrugtjuice/grapefrugt inden for 14 dage før periode I indlæggelse.
• Brug af alkohol- eller koffeinholdige produkter inden for 72 timer efter hver dosis af °Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år efter studiedeltagelse.
• Kendt eller mistænkt karcinom.
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 og hepatitis B- eller C-virus.
• Positiv serumtest for stofmisbrugstest (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, tetrahydrocannabinol, morfin og kokain og alkohol).
• Anamnese med indtagelse/administration af enhver forsøgsbehandling i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før begyndelsen af ​​studieoptagelsen i periode I.
• Anamnese med betydeligt blodtab (≥ 350 ml) af en hvilken som helst årsag, herunder bloddonation, inden for de sidste 12 uger før indlæggelse i periode I af undersøgelsen.
• Indtagelse/administration af enhver enzymmodificerende medicin eller medicin, der kan øge eller reducere acetylcysteinniveauer inden for 30 dage efter forsøgsproduktadministration, eller håndkøbslægemidler (OTC) inklusive vitaminer og naturlige kosttilskud inden for 21 dage efter den første dosis af Investigational Produktadministration og under hele undersøgelsen, medmindre det er godkendt af den primære efterforsker eller sponsor.
• Krav om særlig diæt, der forhindrer indtagelse af standard, sunde måltider under klinikdelen af ​​undersøgelsen. I sådanne tilfælde vil emneudvælgelsen ske efter hovedefterforskerens skøn i drøftelse med Medical Monitor, hvis det kræves.
• Enhver forsøgsperson, der efter hovedefterforskerens opfattelse ikke kan eller må følge instruktionerne.
• Vanskeligheder ved at sluge en flydende opløsning.
• Kvindelige forsøgspersoner med en selvrapporteret historie med anæmi under menstruationscyklus, som kan falde sammen med en hvilken som helst af doseringsdagene i undersøgelsesperioden.
• Drægtige og ammende hunner.
• Ansat hos sponsoren, det kliniske websted eller den kliniske forskningsorganisation.