Relativ biotillgänglighet av AR10 jämfört med referensprodukt

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner (män eller kvinnor) mellan 18 och 50 år.
• Kroppsvikt minst 154 pund (70 kg) och ett kroppsmassaindex som inte är större än 30 kg/m2.
• Frisk enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 30 dagar före intagningen för den första perioden av studien.
• Ämnen som vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke, HIPPA och att följa protokollkraven.
• Om en kvinna och i fertil ålder (definierad som en pre-menopausal kvinna som är biologiskt kapabel att bli gravid), måste försökspersonen gå med på att förbli abstinent eller utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel från screening till slutet av den kliniska studien. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar intrauterina anordningar, implanterbara anordningar och barriärmetoder. Om en barriärmetod väljs krävs en dubbel barriär (t.ex. kondom plus skum).
• Negativt betatest av humant koriongonadotropin, överensstämmer med ingen graviditet (endast kvinnor).
• Icke-rökare

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet, allergi, idiosynkratisk reaktion eller biverkning mot acetylcystein, dess hjälpämnen och andra relaterade föreningar med liknande kemiska egenskaper eller någon allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel eller flera livsmedel/läkemedelsallergier.
• Historik eller aktuella bevis på kliniskt signifikant medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, lever-, njur-, hjärt-, vaskulär-, gastrointestinala eller sköldkörtelsjukdomar, diabetes, epilepsi, respiratoriska eller hematologiska sjukdomar, akut trångvinkelglaukom eller psykiatrisk störning som i huvudutredarens åsikt skulle förvirra studieresultaten eller utgöra en risk för försökspersonen.
• Försökspersoner ska vara utan symtom på illamående och/eller kräkningar. Personer med en historia av kroniskt illamående/kräkningar är uteslutna. Försökspersoner som hade en akut sjukdom/tillstånd och inte har haft några illamående och/eller kräkningsepisoder under de senaste två veckorna kan screenas förutsatt att de är medicinskt klarade från den akuta sjukdomen/tillståndet som involverar illamående och/eller kräkningar.
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller elimineringen av undersökningsprodukten.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogrammet (12 avlednings-EKG).
• Laboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta (klinisk kemi, hematologi, koagulation, urinanalys eller graviditetstest) - Obs: I händelse av någon parameter som ligger utanför det normala intervallet kan provet upprepas en gång. Detta värde kommer att accepteras om det ligger inom det normala intervallet.
• Konsumtion av grapefruktjuice/grapefrukt inom 14 dagar före antagning till period I.
• Användning av alkohol- eller koffeininnehållande produkter inom 72 timmar efter varje dos av °Historia eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 1 år från studiedeltagandet.
• Känt eller misstänkt karcinom.
• Förekomst av sjukdomsmarkörerna för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 och hepatit B- eller C-virus.
• Positivt serumtest för drog(er) missbrukstestning (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, tetrahydrocannabinol, morfin och kokain och alkohol).
• Historik om intag/administrering av någon prövningsbehandling i en klinisk studie inom de senaste 30 dagarna före början av studieantagningen i period I.
• Historik med betydande blodförlust (≥ 350 ml) på grund av någon anledning, inklusive bloddonation, under de senaste 12 veckorna före antagning under period I av studien.
• Intag/administrering av enzymmodifierande läkemedel eller läkemedel som kan öka eller minska acetylcysteinnivåerna inom 30 dagar efter administrering av prövningsprodukten, eller receptfria läkemedel inklusive vitaminer och naturliga kosttillskott inom 21 dagar efter den första dosen av Investigational Produktadministration och under hela studien om det inte godkänts av huvudutredaren eller sponsorn.
• Krav på specialkost som förhindrar konsumtion av hälsosamma standardmåltider under klinikdelarna av studien. I sådana fall kommer ämnesvalet att fattas av huvudutredaren i diskussion med Medical Monitor, om så krävs.
• Varje försöksperson som, enligt huvudutredarens uppfattning, inte kan eller får följa instruktioner.
• Svårt att svälja en flytande lösning.
• Kvinnliga försökspersoner med en självrapporterad historia av anemi under menstruationscykeln som kan sammanfalla med någon av doseringsdagarna under studieperioden.
• Dräktiga och ammande honor.
• Anställd hos sponsorn, den kliniska webbplatsen eller den kliniska forskningsorganisationen.